艾考磷布韦片-临床药品应用解读.pptx

艾考磷布韦片

目录content国产唯一拥有自主知识产权的抗丙肝新药组合疾病具有传染性，患病人数多可及性不足01基本信息整体SVR12达到95%，2型疗效更优疗效不受基线耐药肝纤维化或干扰素经治史的影响不需要按年龄调整本品给药剂量，适用于老年患者02有效性不良反应率发生率低、程度轻药物相互作用风险更小，适用人群更广03安全性05公平性04创新性具有自主知识产权，可自由实施自主生产，产能充足、供应链保障有效性和安全性优势获得广东省科技进步一等奖所治疗疾病对公共健康的影响符合“保基本”原则弥补目录短板临床管理难度

艾考磷布韦片是具有自主知识产权的国产1类新药【通用名称】：艾考磷布韦片【注册规格】：0.3g【药品类别】：西药，非OTC药品【中国大陆首次上市时间】：2025年3月【目前大陆地区同通用名药品的上市情况】：独家药品、专利保护【全球首个上市国家/地区及上市时间】：中国，2025年3月【申报目录类别】：基本医保目录【上市许可持有人】：宜昌东阳光长江药业股份有限公司【生产企业】：宜昌东阳光长江药业股份有限公司参照药品建议：可洛派韦索磷布韦选择理由：（1）相同作用机制，可洛派韦为NS5A抑制剂，索磷布韦为NS5B抑制剂；（2）临床指南主要推荐5A/5B联合用药；（3）萘坦司韦/艾考磷布韦和可洛派韦均属于国产药物；（4）临床使用艾考磷布韦片需与磷酸萘坦司韦胶囊联用，整体疗程价医保联合谈判。（一）药品基本信息

说明书适应症/功能主治01本品与磷酸萘坦司韦胶囊联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。疾病基本情况02用法用量03本品不能作为单药治疗，应与磷酸萘坦司韦胶囊合用。本品推荐剂量：每日一次，每次2片（0.6g），连续12周。同时口服磷酸萘坦司韦胶囊每日一次，每次1粒（0.1g），连续用药12周。老年患者不需要调整剂量丙型病毒性肝炎，简称丙肝，是由丙型肝炎病毒（HCV）感染引发的传染病。HCV急性感染后有55%～85%的患者进展为慢性肝炎，肝硬化和肝癌是慢性丙型肝炎患者的主要死因。中国主要HCV基因型占比：1b型56.8%，2型15.4%，3型8.7%，6型6.3%。1-2[1]RaoH,etal.JGastroenterolHepatol,2014,29(3):545-53;[2]PolarisobseratoryHcvcolaborators.LancetGastroenterolHepatol,2017,2(3):161-176（一）药品基本信息

（一）药品基本信息治疗疾病发病患者总数情况不同性别、年龄及种族人群均HCV易感，1～59岁人群抗-HCV阳性率为0.43％，在全球范围内属低流行地区。根据PolarisObservatoryHCVCollaborators发表的数据，2020年我国估计HCV感染者948.7万人1。根据国家疾控局发布《全国法定传染病报告发病死亡统计表数据》，近年来我国每年丙肝报告病例数均在20万例左右2。[1]魏来.丙型肝炎防治指南（2022年版）[J].中华临床感染病杂志，2022年12月第15卷第6期[2]中国疾病预防控制中心.法定传染病报告[3]索磷布韦/维帕他韦片说明书，盐酸可洛派韦胶囊说明书弥补未满足的治疗需求情况《消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案（2021-2030年）》提，到2030年，全国大众人群丙型肝炎防治知识知晓率较2020年提高20％，符合治疗条件的慢性丙型肝炎患者的抗病毒治疗率达80％以上。泛基因型DAAs方案的应用是实现以上治疗目标的主要推荐方案。我国近年丙肝诊断率有所提升，治疗率依然较低，主要原因是患者对丙肝危害及治疗的认知不足，药物可及性和可负担性不高。与参照药品或已上市的同类药品相比的优势和不足本丙肝全口服方案磷酸萘坦司韦胶囊+艾考磷布韦片是国产唯一拥有自主知识产权的组合。主要疗效终点用药12周病毒学应答率（SVR12）达95%，其中基因2型SVR12达99%较参照药物95.6%更高。预期药物相互作用更少，优于已上市同类药品（索磷布韦/维帕他韦说明书不建议与含依非韦仑的治疗方案联用，可洛派韦说明书明确禁止与伊曲康唑、克拉霉素联用）3。

磷酸萘坦司韦胶囊联合艾考磷布韦片在胃肠系统疾病、全身疾病及给药部位各种反应、各类神经系统疾病、肝胆系统疾病方面的安全性优于参照品可洛派韦联合索磷布韦磷酸萘坦司韦胶囊联合艾考磷布韦片关键II/III期临床研究安全性结果表明不良反应发生率与安慰剂相当，未发生与试验药物相