比拉斯汀片-临床药品应用解读.pptx

比拉斯汀片

基本信息安全性有效性创新性公平性01.02.03.04.05.目录

01.药物基本信息：比拉斯汀片【申报目录类别】基本医保目录（竞价药品）【说明书适应症】适用于12岁及以上青少年和成年人荨麻疹的对症治疗【国内中标价格】20mg:9.8元/片【中国大陆首次上市时间】原研药2023年6月21日首仿药2024年11月5日【大陆同通用名上市情况】原研1家：意大利美纳里尼仿制2家：江苏华阳制药；山东新时代药业【全球首个上市国家/时间】2010年9月8日欧盟【注册规格】20mg【用法用量】用法剂量：成人和12岁或以上青少年，每日一次，每次一片给药方式：口服，用水吞服【是否为OTC药品】否【药物结构分类】苯并咪唑类【参照药品建议】咪唑斯汀缓释片【参照药品选择理由】依据《2020中国药物经济学评价指南》，综合药物核心结构、药品获批适应症、权威指南推荐、中国上市情况、医保目录情况、市场影响力、价格等指标，选择同为苯并咪唑类且日费用最低的咪唑斯汀作为参照药品。参照药遴选标准咪唑斯汀缓释片富马酸依美斯汀缓释胶囊是否同为苯并咪唑类H1受体拮抗剂√√是否有相同适应症√√是否权威指南推荐√√是否在中国上市√√是否在医保目录√√是否具有市场影响力√√是否同类药物日费用最低√×药物分类药物结构[1]代表药物第二代抗组胺药苯并咪唑类比拉斯汀、依美斯汀、咪唑斯汀哌嗪类西替利嗪、左西替利嗪哌啶类依巴斯汀、氯雷他定、地氯雷他定*苯并咪唑环[1]Zhou,S.,Huang,G.,Chen,G.(2020).TheantagonisticactivityofH1receptorantagonistsasmedicinalfoods.TrendsinFoodScienceTechnology.比拉斯汀片适用于12岁及以上青少年和成年人荨麻疹的对症治疗，1片/次/天，属于苯并咪唑类第二代抗组胺药（如比拉斯汀、咪唑斯汀、依美斯汀），参照药物：同为苯并咪唑类且日费用最低的咪唑斯汀缓释片

一、疾病情况二、临床未满足需求三、比拉斯汀可填补未满足需求①慢性荨麻疹病情迁延反复慢性荨麻疹易复发，难以治愈，常表现为皮损反复发作、瘙痒持续存在[1]②急性患病率高，并发症损害性高急性荨麻疹的终生患病率约为20%。慢性自发性或诱导性荨麻疹可致残[2]③加重患者慢性负担慢性荨麻疹病程通常较长，给患者带来长期的身体和心理负担[1][1]中华医学会皮肤性病学分会荨麻疹研究中心.中国荨麻疹诊疗指南（2022版）[J].中华皮肤科杂志,2023,47（7）:514-516.[2]ZuberbierT,etal.TheinternationalEAACI/GA2LEN/EuroGuiDerm/APAAACIguidelineforthedefinition,classification,diagnosis,andmanagementofurticaria.Allergy.[3]Antonijoan,Rosa;etal.Comparativeefficacyofbilastine,desloratadineandrupatadineinthesuppressionofwhealandflareresponseinducedbyintradermalhistamineinhealthyvolunteers.CurrentMedicalResearchandOpinion.[4]LiuX,CaoY,WangW.BurdenofandTrendsinUrticariaGlobally,Regionally,andNationallyfrom1990to2019:SystematicAnalysis.JMIRPublicHealthSurveill.2023;9:e50114.Published2023Oct26.①现有药物起效慢，作用差实验表明卢帕他定和地氯雷他定的起效时间和持续时间均不如比拉斯汀[3]②大部分的治疗药物副作用明显第一代抗组胺药物有明显的中枢抑制（如嗜睡等）、抗胆碱能作用等③临床负担影响显著中国学者指出荨麻疹患者绝对数量的增长对医疗系统构成挑战[4]①比拉斯汀起效快，疗效可持续时间长比拉斯汀片每日只需一片，能在30分钟内快速起效，疗效可持续24小时[3]②安全性高，使用放心对比临床其他第二代抗组胺药，比拉斯汀药理学特征显著，安全性更高[1]③减轻患者经济及心理