舒马普坦萘普生钠片-临床药品应用解读.pptx

舒马普坦萘普生钠片

目录CONTENT药物基本信息01安全性02有效性03创新性04公平性05

01药物基本信息疾病基本情况偏头痛导致的残疾损失寿命年在人类全部疾病中排名第二，是15~49岁女性人群伤残调整生命年排名居首位的疾病，对患者及其家庭和社会均造成非常大的负面影响，仅次于II型糖尿病、高血压病。我国2009年对18~65岁人群调查显示，偏头痛的年患病率为9.3%，男女患者比例为1:2.2，年患病率峰值为40~49岁，就诊率52.9%、诊断率13.8%。药物基本信息申报目录类别：基本医保目录通用名：舒马普坦萘普生钠片注册规格：每片含琥珀酸舒马普坦（按C14H21N3O2S计）85mg和萘普生钠0.5g适应症：本品适用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗。不适用于预防偏头痛发作。用法用量：成人推荐剂量为85mg舒马普坦/500mg萘普生钠（1片）。85mg舒马普坦/500mg萘普生钠中的舒马普坦剂量高于最低起效剂量。24小时内最大建议剂量为2片，每次服药需间隔至少2小时。中国大陆首次上市时间：2025年5月20日目前大陆地区同通用名药品的上市情况：无全球首个上市国家/地区及上市时间：美国：2008年4月中国：2025年5月20日是否为OTC产品：否CDE注册分类：化学药品3类

01药物基本信息药物基本信息参照药物：琥珀酸舒马普坦胶囊、萘普生钠片选择理由：本次申请药物主要成分为舒马普坦和萘普生；同时临床和指南中，偏头痛急性治疗药物也推荐上述药物，具有参照价值。01参照药物选择及理由复方制剂具有最大的临床获益，主要表现为：起效更快、持续缓解、减少复发协同增效、安全性良好：显著提升患者生活质量和治疗满意度。服用方便：每次一片，24小时内最大建议剂量为2片02与参照药物相比的优势通用名适应症用法用量临床使用管理舒马普坦萘普生钠片本品适用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗。不适用于预防偏头痛发作。服用方便，每次一片，24小时内最大建议剂量为2片说明书适应症明确，不易造成临床滥用琥珀酸舒马普坦片（胶囊）用于成人有先兆或无先兆偏头痛的急性发作。服用不便，需要视起效情况加服，用药复杂，服用量大，日服用量范围为0.5片至8片适应症宽泛，易造成临床滥用萘普生钠片用于缓解轻至中度疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛。服用不便，需要视起效情况加服，用药复杂，服用量大，日服用量范围为2片至12.5片适应症宽泛，易造成临床滥用

02安全性整体安全性好，无恶性不良反应琥珀酸舒马普坦萘普生钠片整体安全性良好：已发生的不良反应基本符合琥珀酸舒马普坦萘普生钠片已知不良反应类型。舒马普坦萘普生钠对比单方制剂舒马普坦报告的不良事件频率相当（组间差异不大）。不良反应报道的患者百分数舒马普坦萘普生钠85/500mg

（n=737）（%）安慰剂

（n=752）（%）舒马普坦85mg

（n=735）（%）萘普生钠500mg

（n=732）（%）各类神经系统疾病头晕4222嗜睡3222感觉反应异常2＜12＜1胃肠系统疾病恶心313＜1消化不良2121口干212＜1全身性疾病及给药部位各种反应胸部不适/胸痛3＜121颈部/咽喉/颌部疼痛/紧缩感/压迫感3131成人偏头痛试验中发生的不良反应公司内部数据：琥珀酸舒马普坦萘普生钠片治疗偏头痛急性发作有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂为平行对照的临床试验

a:为指定比较的p值。b:vs安慰剂和舒马普坦,p0.05。c:vs安慰剂、舒马普坦和萘普生钠,p0.01。舒马普坦萘普生钠片生物等效性与原研制剂等效,服药后疗效显著且优于单方制剂舒马普坦萘普生钠片和原研制剂对照空腹1及餐后2条件下口服均具有生物等效性舒马普坦萘普生钠片和单方制剂相比缓解疼痛速度更快、持续时间较长303有效性用药后2小时无痛、疼痛缓解、持续无疼痛发作的患者百分数a本品舒马普坦85mg萘普生钠500mg安慰剂2小时疼痛缓解试验1(所有患者)65%b(n=364)55%(n=361)44%(n=356)28%(n=360)试验2(所有患者)57%b(n=362)50%(n=362)43%(n=364)29%(n=382)持续无痛(2~24小时)试验125%c(n=364)16%(n=361)10%(n=356)8%(n=360)试验223%c(n=362)14%(n=362)10%(n=364)7%(n=382)2小时无痛率试验134%b(n=364)25%(n=361)15%(n=356)9%(n=360)试验230%b(n=362)23%(n=362)16%(n=364)10%(n=382)a:为指定比较的p值。b:vs安慰剂和舒马普坦,p0.05。c:vs安慰剂、舒马普坦和