盐酸来罗西利片-临床药品应用解读.pptx

盐酸来罗西利片

2CONTENTS目录01基本信息新型CDK4/6抑制剂，HR+/HER2-晚期乳腺癌一线二线治疗02有效性全球品质，中国证据：来罗西利疗效出色，显著提升患者生存获益03安全性来罗西利是更安全的CDK4/6抑制剂，因AE导致的停药发生率最低04创新性高选择，强抑制：全新三并环螺环结构，靶点亲和力更高05公平性地产化价格，一线PFS获益幅度最大，二线预后差人群获益更显著注:CDK4/6i，周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂;HR+,激素受体阳性;HER2-,表皮生长因子受体-2;AE,不良事件;PFS,无进展生存期

建议参照药：阿贝西利片通用名盐酸来罗西利片申报目录类别基本医保目录注册类型化学药品1类规格规格50mg适应症本品适用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：1.与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗2.与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后疾病进展的患者用法用量推荐剂量为150mg，每日2次。目前大陆同通用名药品的上市情况独家全球首个上市国家及时间，是为OTC中国，2025年5月29日，非OTC31.基本信息理由阿贝西利片在医保目录内1与阿贝西利一线、二线适应症相同2阿贝西利片在此适应症下临床应用最广泛3来罗西利为新型CDK4/抑制剂，用于HR+/HER2-晚期乳腺癌一线二线治疗对比优势来罗西利相比目录内的阿贝西利，一线及二线治疗临床获益大，安全性更优

1.基本信息新型CDK4/6抑制剂来罗西利：强效与安全双重兼顾2022年中国乳腺癌发病人数约35.72万例，居于女性恶性肿瘤发病第二位1乳腺癌是我国40-49岁女性的高发恶性肿瘤2②来罗西利：强效与安全双重兼顾4①HR+/HER2-晚期乳腺癌：未满足需求高一线治疗：二线治疗：预后差人群生存率低，远处转移5年仅34%9-10来罗西利具有全新三并环结构一线治疗：强效和安全双重性兼顾：疾病进展或死亡风险低，HR为0.46411因AE导致的停药比例低：0.7%8二线治疗：预后差人群生存获益高，风险降低67.4-71.4%11注：目录内CDK4/6抑制剂指阿贝西利、哌柏西利、瑞波西利、达尔西利，一线PFS的HR值范围来源于各产品公开RCT中PFS的HR值；安全性数据计算范围出自目录内CDK4/6抑制剂临床试验的最新数据。非头对头临床数据对比；预后差人群指我国远处转移HR+/HER2-乳腺癌患者，其5年生存率仅34.0%。HR，风险比。1.中国国家癌症中心2024年公布数据；2.中国抗癌协会《2021年乳腺癌患者生存质量白皮书》，2022年4月；3..Breast?Cancer?Res?Treat.2019?Apr;174(3):719-729.4.NPJ?Breast?Cancer.2019?jan?17:5:5.5.Ann?Oncol.?2018?jul?1;29(7):1541-1547.6.Clin?Cancer?Res.2022?Mar?1;28(5):851-859.7.Lancet?Oncol?2023;?24:646-57.8.安全性数据分别出自来罗西利III期临床试验数据，阿贝西利MONARCH2/3,瑞波西利MONALEESA2/3/7，哌柏西利PALOMA2/3，达尔西利DAWNA1/2,LEONARDA1/2临床试验的最新更新数据；9.《中国晚期乳腺癌诊疗规范指南2024版》；中华肿瘤杂志2024年12月第46卷第12期：1079-1106；10./statfacts/html/breast-subtypes.html11..2024?ASCO?Abstract:1052.目录内主要治疗方案CDK4/6抑制剂仍存在不足*：临床期待疗效和安全性兼顾的产品：疾病进展或死亡风险范围：HR值0.51-0.583-7因AE导致的停药比例高：2.5%-9.5%8

一线治疗ORR为59.1%，强效控制152.有效性二线治疗ORR为23.4%，有效缓解2无进展生存(%)一线显著改善PFS，风险降低54%1mPFS:NRvs16.56个月（HR：0.464）二线治疗mPFS为11.07个月2来罗西利疗效出色（中国人群证据），显著提升患者生存获益疾病进展或死亡风险大幅降低54%一线疾病进展或死亡风险大幅降低55%二线mPFS:11.07vs16.49个月（HR：0.45）注：NR，随访期未达到；mPFS，中位无进展生存期，ORR，客观缓解率。1..2024?ASCO?Abstract:1052.2,,NatCommun.2025Jan16;16(1):716.

不同CDK4/6抑制剂一线研