注射用芦康沙妥珠单抗-临床药品应用解读.pptx

注射用芦康沙妥珠单抗;

药品基本信息(P1-P2)

有效性优势(P3-P5)

安全性优势(P6)

创新性优势(P7-P8)

公平性优势(P9);

申报目录类别;;

·中位PFS达6.7个月(TROP2高表达亚组高达8.3个月),延长4.2个月，疾病进展或死亡风险下降68%1

·中位OS尚未达到，12个月OS率57.8%2,死亡风险下降47%1全文荣登Nature子刊

·客观缓解率达45.4%,相较化疗约翻4倍1naturemedicine(IF=58.7);

·中位PFS达7.9个月*,延长5.1个月，疾病进展或死亡风险下降77%1

·中位OS尚未达到，12个月OS率73%,死亡风险下降64%1,*

·客观缓解率达45.1%,相较多西他赛约翻3倍1;

HR0.23(0.15,0.36)

20,0;TROP2在TNBC和NSCLC中表达阳性率高，而正常组织中表达有限，因此TROP2靶点治疗毒性较低

三项临床研究共806例安全性汇总分析显示：芦康沙妥珠单抗安全性及耐受性良好，最常见不良反应为血液学不良反应1。

·TNBC研究数据显示2:与化疗相比，本品≥3级中性粒细胞减少和白细胞减少发生率更低，且

未增加新的安全性事件。本品TRAE导致的停药比例仅1.5%,无TRAE导致的死亡

·NSCLC研究数据显示3:本品≥3级TRAE发生率(56%vs.72%)和严重TRAE发生率(16%

vs.41%)均低于对照组多西他赛，无TRAE导

致的停药和死亡，未发生任何级别间质性肺病

上市后安全性与临床试验观察到的安全性特征一致，药监部门未发布任何安全性警告、黑框警告、撤市信息，整体风险可控，获益大于风险;

·搭配高DAR值策略，达到疗效和安全性的有效平衡

·旁观者效应可进一步杀伤周围肿瘤细胞

·本品无酚羟基，主要经CYP3A代谢，不经UGT1A1酶代谢2,不受UGT1A1基因多态性影响，明显降低重度中性粒细胞减少、腹泻等严重AE3-5,因此安全性佳，说明书无黑框警告6;

海外已同步开展14项ⅢI期，获CDE和FDA多项突破性疗法认定

·国产1类新药，国内首个完全获批*的国产ADC(基于TNBCⅢ期RCT获批，样本量充足)

·获5项CDE突破性疗法、美国FDA突破性疗法认定

·国内已提交NDA的4项适应症均被纳入优先审评;

TNBC后线患者迫切的创新疗法需求；单药方案给药便捷，易于临床管理

中国肺癌和乳腺癌新发病例数居高不下，严重威胁我国患者的生命健康

有利于提升率；现有晚期EGFR突变患者使用TKI耐药进展到三线后，只能选择化疗，

公众健康疾病进展很快。上述患者生存期短，且看护成本和社会负担极其沉重。芦

康沙妥珠单抗可显著延长肿瘤患者的总生存期，提高患者生命质量，助力“健康中国2030目标”的早日实现

医保目录内尚无TROP2ADC,芦康沙妥珠单抗将弥补目录空白

弥补医保目录作为国内目前唯一获批用于晚期EGFR突变NSCLC的ADC,芦康沙妥珠单抗打空白破了TKI耐药患者在免疫治疗、抗血管生成药物和化疗失败后无药可用的困境

晚期TNBC多年来研发难有突破，进口TROP2ADC价格较为高昂，芦康沙妥

珠单抗将重塑晚期TNBC二线治疗新标准，开启靶向治疗新时代;谢谢