岭南万应豆蔻膏-临床药品应用解读.pptxVIP

岭南万应豆蔻膏

目录PART01药品基本信息PART02安全性PART03有效性PART04公平性

PART01药品基本信息1/2【通用名称】岭南万应豆蔻膏【注册规格】每1g含水杨酸甲酯0.44g,桉油0.063g【中国大陆首次上市时间】2025年4月【目前大陆地区同通用名药品的上市情况】独家【全球首个上市国家/地区及上市时间】中国香港/1997年9月【是否为OTC药品】是OTC甲类【粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案】简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批【适应症】止痛祛风。用于缓解妇女经期腹痛，缓解小儿因积食引起的腹痛，肌肉疲劳所致的肌肉酸痛。【用法用量】外用。取适量涂于患处，轻轻按摩。如痛经可轻擦于腹部至暖。PART01

药品基本信息2/2岭南万应豆蔻膏作为传统外用药，已通过粤港澳大湾区药品监管创新政策下的简化审批程序，于2025年04月成功获得上市许可。该产品基于港澳地区已上市传统中成药的临床使用经验，通过优化注册审批流程实现了快速准入。该药品已正式获批上市，但搜索《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》未找到同药理作用的药品。在发病机理方面，经期腹痛多因气血运行不畅、寒凝血瘀所致；小儿积食腹痛主要源于脾胃运化功能失调，食积中焦；肌肉酸痛则与局部气血瘀滞、经络不通密切相关。主要症状表现为：经期女性可见小腹冷痛拒按、经血色暗有块；患儿常见食欲减退、嗳气酸腐、大便不调；肌肉劳损者多诉特定肌群压痛、活动时疼痛加剧。疾病典型表现包括：疼痛呈阵发性发作，常伴有功能障碍，在相应诱因作用下症状可反复出现。疾病基本情况PART01同疾病治疗领域内或同药理作用药品上市情况

药品说明书收载的安全性信息【不良反应】本品可能引起皮肤瘙痒、刺痛、皮肤红肿或过敏性皮炎。【禁忌】1.本品为外用药，禁止内服。2.3岁以下儿童及孕妇禁用。3.皮肤损伤及破溃处禁用。4.对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】1.使用本品时切勿触及口腔、眼睛等黏膜。2.本品含有水杨酸甲酯，外用亦可经皮肤吸收到血液，对于服用华法林药物的患者过量使用该药，存在可能引起出血的风险。3.患有感冒、水痘或发热病的儿童应避免使用含有水杨酸甲酯的产品。4.遗传性葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症患者、对水杨酸类药物过敏者慎用。5.哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。6.用药后若出现皮肤发红、瘙痒或其他不适等过敏反应时应停用，并去医院就诊。7.用药3天症状无缓解，应去医院就诊。8.过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.儿童必须在成人监护下使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。安全性1/3PART02

通过对国内的中国知网、维普网、万方数据库以及国外的PUBMED、EBSCOhost数据库进行详细的资料检索，我们并未发现任何与岭南药厂（香港）有限公司生产的岭南万应豆蔻膏相关的药品不良反应或事件的案例。这一结果表明，该药品在市场上的使用过程中并未引起任何已记录的不良反应，从而在一定程度上证明了其安全性。通过对这些数据库的全面搜索，我们确保了检索的广泛性和全面性，覆盖了各种可能的医学文献和研究报告。我们不仅关注了正式的学术论文，还包括了临床试验报告、病例研究以及相关的监管机构公告。此外，我们还特别留意了患者论坛和社交媒体平台上的非正式反馈，以确保没有遗漏任何潜在的不良反应信息。这一全面的检索过程使得我们能够得出结论，即在现有的记录中，岭南万应豆蔻膏并未显示出任何已知的不良反应或事件，从而进一步确认了其在临床使用中的安全性。安全性2/3药品不良反应监测情况：PART02

安全性3/3药品安全性研究结果：由广东省药品检验所依据《药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》研究得出以下结论：1、岭南万应豆蔻膏皮肤过敏性试验研究报告：在现有实验条件下，岭南万应豆蔻膏对豚鼠皮肤过敏性试验结果为：弱致敏性。2、岭南万应豆蔻膏家兔皮肤刺激性试验研究报告：在现有实验条件下，家兔每次皮肤涂敷岭南万应豆蔻膏2.0ml,每天给药1次，连续14天，对家兔完整皮肤和破损皮肤均为轻度刺激性，表明岭南万应豆蔻膏对家兔皮肤刺激性试验结果为轻度刺激性。PART02

有效性组方合理性：本品成份舒缓妇女经痛:方中肉豆蔻油为肉豆蔻提取的脂肪油、挥发油和苯丙素等成分。肉豆蔻其性温、味辛。肉豆蔻油作为君药可温经散寒，能治寒凝血瘀而产生的经痛