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2026年GCP培训考试题库参考答案

单选题

1.某国际多中心Ⅲ期肿瘤试验计划在欧盟、北美与亚太同步启动，受试者电子知情同意（eConsent）系统部署在法兰克福云节点。根据2026版GCP，以下哪项操作无需伦理委员会预先审批即可上线？

A.在eConsent界面增加“保存进度”按钮，方便受试者分次完成阅读

B.将默认字体从Arial改为OpenDyslexic，帮助阅读障碍人群

C.把PDF版知情同意书替换为相同内容的HTML5自适应版本

D.在点击“确认参与”前新增90秒强制停留计时器，确保最低阅读时长

答案：B

解析：字体调整属于无障碍友好设计，不改变信息内容、风险级别或流程逻辑，无需重新审批；其余选项均可能被视为流程变更或新增限制条件，需伦理备案或审批。

2.2026版GCP首次提出“零碳试验”概念，要求申办方报告单例受试者碳排。以下哪项数据不应计入统计边界？

A.受试者往返研究中心的地铁票电子记录

B.中心药房2-8℃冷链箱的压缩机耗电

C.伦理委员会纸质批件邮寄至DSMB成员的航空里程

D.受试者在家口服试验用药品时饮用的一杯200ml自来水

答案：D

解析：家庭用水属于受试者日常生活排放，非试验直接操作所致，不在申办方控制范围内；其余均为试验活动直接或间接排放。

3.关于远程监查（RemoteMonitoring）中基于风险的质量指标（RBQM），2026版GCP推荐优先监控：

A.100%原始数据与病例报告表（CRF）一致性

B.关键终点影像片内部读片一致率85%的中心

C.所有实验室正常值范围版本更新次数

D.受试者日记卡回收率95%的中心

答案：B

解析：影像终点为关键变量，内部读片一致率低于阈值直接影响数据可靠性，属高风险信号；其余指标虽重要，但非“优先”风险层级。

4.试验用药品在2026年采用区块链溯源，智能合约自动锁库温度超阈。当中心收到“锁库”链上指令时，首要措施是：

A.立即通知申办方药物安全部门

B.在24小时内把药品转移至备用冰箱并记录链上哈希

C.暂停发药并评估药品稳定性，必要时启动召回

D.打印锁库截屏交予机构办存档

答案：C

解析：温度偏离需先评估药品质量风险，再决定召回或继续使用；链上指令只是触发器，不能替代专业判断。

5.2026版GCP要求所有试验方案变更须在CTIS（欧盟临床试验信息系统）提交“单一端口”文件。以下哪项内容若修改无需重新获得所有参与国批准？

A.将女性避孕要求从“屏障+口服”改为“屏障+长效可逆”

B.新增一处乌克兰中心，预计纳入20例

C.把主要终点评估时间窗从“±3天”改为“±5天”

D.更新研究者手册中“兔眼刺激性”结果段落

答案：D

解析：非临床动物数据更新若不影响风险收益平衡，仅需备案；其余均涉及受试者保护或中心新增，需各国审批。

6.某AI辅助诊断器械试验中，算法版本迭代周期为两周。2026版GCP规定：

A.每次迭代须重新获得所有受试者书面同意

B.算法锁定号须在SAP中预先定义，迭代超阈需伦理审批

C.仅当AUC下降0.02时需通知监管机构

D.迭代记录保存15年即可，无需上传至云端审计空间

答案：B

解析：算法作为试验干预，锁定号变更可能影响安全性或有效性，需预先在统计分析计划（SAP）设定阈值并伦理审批；AUC下降只是其中一个指标。

7.2026版GCP引入“受试者数据分红”机制，受试者可获得匿名数据二次利用收益。下列哪项做法合规？

A.以亚马逊礼品卡形式发放，每例50美元

B.收益通过智能合约自动转入受试者数字钱包，可追踪但不可撤回

C.收益仅可捐赠给慈善机构，受试者不能提现

D.申办方直接现金支付，无需代扣个税

答案：B

解析：数字钱包提供可审计链路，符合透明与可追溯；现金或礼品卡易触发反洗钱与税务问题；强制捐赠违背自愿原则。

8.关于电子系统验证（CSV），2026版GCP要求：

A.仅对申办方自建系统需出具第三方验证报告

B.云服务商ISO27001证书可替代性能确认（PQ）

C.所有系统须具备“黑匣子”不可变日志，保存至试验结束后25年

D.中心实验室LIMS若已通过ISO15189，可豁免用户接受测试（UAT）

答案：C

解析：不可变日志为最低要求；ISO证书不能替代PQ；UAT无法豁免；无论自建或租用均需验证。

9.2026年起，欧盟对未成年人试验实行“双监护人”电子签名。以下场景合规的是：

A.单亲家庭由母亲