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人民医院医用耗材管理制度

第一章总则

为规范我院医用耗材的管理，保障医疗安全，提高医疗质量，控制医疗成本，促进合理使用，根据国家相关法律法规及卫生行政部门的要求，结合我院实际情况，特制定本制度。本制度所称医用耗材，是指经药品监督管理部门批准的，在临床诊断、治疗、护理等活动中使用的消耗性医疗器械、卫生材料等。

本制度适用于医院各科室、部门涉及医用耗材的计划、采购、验收、仓储、申领、发放、使用、回收、不良事件监测、追溯及财务管理等各项活动。医用耗材管理遵循“统一管理、分级负责、质量优先、安全第一、阳光采购、规范使用、全程追溯”的原则。

第二章组织管理与职责分工

医院成立医用耗材管理委员会，由院长任主任委员，分管副院长任副主任委员，成员包括医务、护理、药学、设备、财务、审计、纪检监察、临床科室等相关负责人。委员会负责审议医院医用耗材管理的重大政策、制度；审定医用耗材采购目录（包括高值医用耗材、重点监控医用耗材等）；组织开展新耗材的论证与遴选；监督检查制度执行情况等。

设备科（或指定的医用耗材管理部门，下同）作为医院医用耗材管理的职能部门，负责具体实施医用耗材的计划汇总、采购组织、合同管理、质量验收、仓储保管、发放调配、信息化管理、供应商管理及不良事件监测的具体上报工作。

医务科、护理部负责监督指导临床科室合理、规范使用医用耗材，组织相关培训和考核，参与新耗材的临床适用性论证。

药学部（或药剂科）依据职责参与部分医用耗材（如消毒药剂、一次性使用无菌医疗器械等）的质量管理与监督，协助开展不良事件监测。

财务科负责医用耗材的资金保障、财务核算与付款管理，参与价格谈判与审核。

审计科、纪检监察部门负责对医用耗材采购、管理等环节的合规性进行监督，受理相关投诉举报。

各临床、医技科室是医用耗材使用和保管的直接责任单位，科室主任为第一责任人。应指定专人负责本科室医用耗材的申领、验收、保管、使用登记和效期管理，严格执行医用耗材使用规范，及时报告不良事件。

第三章采购管理

医用耗材采购实行统一管理，归口采购。各科室不得自行外购、自采医用耗材。设备科应根据医院发展规划、临床需求及库存情况，结合年度预算，编制医用耗材年度采购计划，报医用耗材管理委员会审批后执行。

医院严格执行国家、省、市关于医用耗材集中采购和阳光采购的相关规定，优先选择通过集中采购平台采购的产品。对于未纳入集中采购范围的耗材，应按照公开、公平、公正的原则，采用招标、询价、竞争性谈判、单一来源采购等方式进行采购，确保采购过程的透明度和规范性。

建立合格供应商遴选和动态管理制度。供应商必须具备合法的经营资质，能够提供符合国家质量标准的产品及完整的资质证明文件。对供应商的资质审核、生产能力、质量信誉、售后服务等进行综合评价，建立合格供应商名录。

严格执行医用耗材采购合同管理制度。所有采购行为均应签订书面合同，明确产品名称、规格型号、数量、价格、质量标准、配送时限、付款方式、违约责任等内容。

新医用耗材（包括新产品、新规格型号、新品牌）的引进，需由使用科室提出申请，详细说明引进理由、预期效益、临床适用性等，经设备科初审后，组织相关专家（包括医学、药学、工程、财务等方面）进行技术和经济性论证，通过后方可按采购流程纳入采购范围。对高值、高风险或新技术应用的耗材，论证应更为审慎。

第四章验收与仓储管理

医用耗材到货后，设备科仓库管理人员会同使用科室（或相关专业技术人员）依据采购合同、送货单及产品标准进行严格验收。验收内容包括：产品名称、规格型号、生产批号、有效期、生产厂家、供应商、数量、包装完整性、灭菌标识、产品注册证及附件、检验合格证明等。

对验收合格的耗材，应及时办理入库手续，录入医院物资管理信息系统，做到账物相符。对验收不合格（如证件不齐、包装破损、过期、霉变、标识不清等）的耗材，应拒绝入库，并立即通知供应商，按合同约定处理。

仓库应具备符合医用耗材储存条件的设施设备，保持清洁、干燥、通风、避光、防鼠、防虫。根据耗材的性质和储存要求进行分区、分类存放，做到先进先出（FIFO），近效期先出。对有特殊储存要求（如冷藏、冷冻）的耗材，应配备相应的温控设备，并做好温度监测记录。

建立健全库存管理制度，定期进行盘点，确保账、物、卡相符。加强库存预警管理，对近效期、滞销、积压耗材及时预警并处理，防止过期浪费。高值医用耗材应设立专区存放，有条件的应实现“一物一码”管理，做到全程可追溯。

第五章申领与发放管理

各科室根据临床需要，通过医院物资管理信息系统提交耗材申领单，经设备科审核后，由仓库按计划发放。申领应遵循合理库存原则，避免积压。

仓库实行按计划、按流程发放。发放时，领用人与仓库管理人员共同核对耗材的名称、规格、数量、批号、有效期等信息，确认无误后签字交接。对于高值医用耗材，应严格按照“用多少、