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抗菌药物管理实施细则及监督方案

前言

抗菌药物的合理应用是保障医疗质量与患者安全的关键环节，也是医疗机构医疗管理水平的重要体现。为有效遏制细菌耐药性的增长，规范抗菌药物的临床使用，减少不必要的药品消耗及不良反应，切实维护广大人民群众的健康权益，依据国家相关法律法规及行业规范，结合本院实际，特制定本实施细则及监督方案。本方案旨在构建权责清晰、流程规范、监管到位的抗菌药物管理长效机制，促进抗菌药物临床应用的科学化、精细化管理。

一、抗菌药物管理实施细则

（一）组织领导与职责分工

1.成立抗菌药物管理工作组：由医疗机构主要负责人牵头，医务、药学、感染管理、检验、护理、质控等多部门负责人及相关专业专家组成。该工作组为抗菌药物管理的决策与协调机构，负责制定和修订本院抗菌药物管理制度，审定抗菌药物采购目录，组织开展培训、督导与考核。

2.明确各部门职责：

*医务管理部门：负责抗菌药物临床应用的组织协调、监督管理、处方权授予、以及相关培训考核的统筹。

*药学部门：承担抗菌药物采购供应、处方点评、临床用药指导、细菌耐药监测信息的收集与反馈、以及相关专业知识培训等核心技术支持工作。

*感染管理部门：负责开展医院感染监测，参与抗菌药物临床应用相关的医院感染控制与预防工作，提供感染性疾病诊治及抗菌药物应用的专业咨询。

*检验部门：负责临床微生物标本的规范采集、检验，及时准确出具细菌培养及药敏试验报告，为临床合理选用抗菌药物提供依据，并定期汇总分析细菌耐药数据。

*临床科室：各临床科室主任为本科室抗菌药物合理应用的第一责任人，负责组织本科室人员学习并执行本细则，规范本科室抗菌药物的临床应用行为。

（二）抗菌药物分级管理

根据抗菌药物的安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级进行管理：

1.非限制使用级：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。临床医师均可根据患者病情需要开具处方。

2.限制使用级：与非限制使用级抗菌药物相比较，在安全性、疗效、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用。应根据患者病情，由主治及以上职称医师开具处方。

3.特殊使用级：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗菌药物。特殊使用级抗菌药物的选用应从严控制，需经科室讨论或具有高级职称的医师会诊同意后，由副主任医师及以上职称医师开具处方。

（三）抗菌药物临床应用管理

1.处方权限管理与培训考核：

*医疗机构应对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训。

*医师经培训并考核合格后，方可获得相应级别的抗菌药物处方权。处方权的授予与医师职称、培训考核结果挂钩。

*药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。

2.处方、医嘱点评制度：

*药学部门应定期组织对本院门诊、住院患者抗菌药物处方、医嘱进行专项点评。点评样本量应具有代表性，点评结果应进行分析、反馈，并提出改进措施。

*对不合理使用抗菌药物的处方、医嘱，应及时通知处方医师进行整改，并将点评结果纳入医师个人绩效考核。

3.围手术期抗菌药物预防性应用管理：

*严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》及相关专业指南，规范围手术期抗菌药物的预防性使用。

*重点加强Ⅰ类切口手术预防性使用抗菌药物的管理，控制用药指征、品种选择、用药时机、疗程及给药途径。

4.特殊人群抗菌药物应用管理：

*针对老年人、婴幼儿、肝肾功能不全患者、孕妇及哺乳期妇女等特殊人群，应严格掌握抗菌药物选用指征，根据其生理、病理特点及药物代谢动力学特征，合理选择药物品种、剂量及疗程，密切监测不良反应。

5.细菌耐药监测与预警机制：

*检验部门应定期（如每季度）发布细菌耐药性监测报告，包括主要病原菌的分布、耐药率变化趋势等。

*医务、药学及感染管理部门联合，根据细菌耐药监测结果，对达到预警标准的抗菌药物，采取相应的干预措施，如暂停或限制使用、加强教育等。

6.抗菌药物采购与库存管理：

*严格执行抗菌药物分级采购目录，原则上同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过规定数量。

*对存在安全隐患、疗效不确定、耐药性严重、性价比差或者违规促销的抗菌药物品种，应及时清退出本院药品供应目录。

二、抗菌药物管理监督方案

（一）监督组织与职责

1.医院层面监督：由抗菌药物管理工作组负责全院抗菌药物临床应用的监督管理工作，定期或不定期组织开展检查。

2.科室层面监督