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新版GCP（2025版）考试题及答案（三套）

说明：本套试题依据2025年国家药监局《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》、ICHE6（R3）修订版及新版《赫尔辛基宣言》编制，共三套试卷，每套满分100分，60分合格。题型包括单选题（每题2分）、多选题（每题3分）、判断题（每题1分）、案例分析题（共30分）。

第一套

一、单选题（共10题，每题2分，共20分）

2024年修订的《赫尔辛基宣言》将“受试者”调整为“参与者”，其核心目的是（）

A.简化术语表述

B.强调研究参与者的主动性和尊严

C.扩大研究对象范围

D.适配数字化临床试验需求

新版GCP将2020版的9章精减为6章，新增的核心章节是（）

A.伦理审查管理

B.数据治理

C.试验用药品管理

D.多中心试验管理

关于新版GCP对伦理审查的要求，以下说法错误的是（）

A.研究方案必须经独立伦理委员会审议批准

B.伦理审查仅需在试验开始前进行一次

C.需持续监测试验风险与获益

D.需严格保护参与者隐私和保密

新版GCP中，“研究者”与“临床试验机构”合并为（）

A.研究团队

B.试验实施主体

C.主要研究者和药物临床试验机构

D.临床研究责任主体

根据ICHE6（R3）修订要求，临床试验前，申办者和研究者需为参与者提供（）

A.试验报酬预付凭证

B.试验后仍需的获益干预措施

C.优先用药承诺

D.不良事件全额赔偿协议

关于数字化临床试验数据管理，新版GCP要求不包括（）

A.信息化系统需符合合规要求

B.电子数据传输需确保准确性

C.无需保留纸质备份数据

D.建立数据溯源机制

新版GCP强调研究设计需兼顾（）

A.研究效率与成本控制

B.环境可持续性

C.研究者工作便利性

D.申办者商业利益

对于脆弱群体参与临床试验，新版GCP要求（）

A.优先纳入以提高试验效率

B.增加对其“脆弱性”的关注，确保权益保护

C.可适当简化知情同意流程

D.无需额外伦理审查

关于临床试验结果发布，新版GCP要求（）

A.仅需发布阳性结果

B.阳性、阴性或无定论结果均应公开发表

C.可由申办者决定是否发布

D.需经药品监管部门批准后发布

FDA现场检查中，以下哪项是重点关注内容（）

A.研究者个人资质证书复印件

B.试验用药品的运输记录、批号、储存温度

C.申办者的财务报表

D.参与者的医保缴费记录

二、多选题（共10题，每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）

新版GCP结构调整的内容包括（）

A.新增“数据治理”章节

B.合并“研究者”与“临床试验机构”章节

C.删除“试验方案”“研究者手册”独立章节

D.将核心内容融入相关主体职责

新版《赫尔辛基宣言》对知情同意的要求包括（）

A.自由和充分的知情同意

B.研究开始前仔细评估风险与获益

C.无需向参与者告知试验风险

D.持续监测风险与获益

中国GCP规范演变历经的阶段包括（）

A.1990年至2003年起步阶段

B.2003年至2020年完善阶段

C.2020年至今优化阶段

D.2025年以后国际接轨阶段

信息化数据采集系统在临床试验中的优势包括（）

A.通过二维码实现样本与参与者精准匹配

B.提高数据传输合规性

C.减少数据录入错误

D.无需数据溯源

临床试验机构接受FDA现场检查的特点包括（）

A.提前6至8周发邮件通知

B.明确告知检查具体项目

C.检查时长3至5天

D.依据被检专业质量体系情况确定检查时长

新版GCP中，需纳入数据治理范畴的内容包括（）

A.数据采集

B.数据核查

C.数据存储

D.数据销毁

关于临床试验必备文件管理，新版GCP的处理方式是（）

A.保留独立章节详细规定

B.核心内容融入相关主体职责

C.术语整合至附则仅保留核心定义

D.交由申办者自行制定管理要求

新版GCP对试验用药品管理的要求包括（）

A.建立完整的追溯体系

B.规范储存温度监控

C.详细记录分装流程

D.无需记录批号信息

以下属于脆弱群体的有（）

A.未成年人

B.孕妇

C.老年人

D.精神疾病患者

新版GCP的修订思路包括（）

A.原则吸收

B.操作