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无源医疗器械检测技术ppt_任务1 生物学评价概述_S23-1. 医疗器械生物学评价概述.pptx

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    第（23）次课

    无源医疗器械生物学评价

    1、生物学评价概述

    《无源医疗器械检测技术》

    陈秋兰@医疗器械学院

    1

    将预期应用于人体的器械：

    ①对器械所采用的材料进行定性分析，

    ②对已有资料或相关信息进行分析，

    ③开展模拟体内的体外生物学试验，

    ④根据需要再进行动物体内试验，

    ⑤通过综合信息和数据的分析和/或安全性试验的评估，最终对该器械应用人体的风险性作出相对科学的评价。

    在生物学评价的整个过程中，既离不开对以往和现有信

    息或资料的分析判断，也离不开合理正确的生物学试验项目和方法的选择，是一种综合性的分析评价。

    何为医疗器械的生物学评价

    陈秋兰@医疗器械学院

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