盐酸伐地那非口崩片-临床药品应用解读.pptx

盐酸伐地那非口崩片

目录基本信息1有效性2安全性3创新性4公平性5

通用名：盐酸伐地那非口崩片注册规格：10mg（按C23H32N6O4S计）说明书适应症/功能主治（概述）：用于治疗男性勃起功能障碍用法用量：在性交之前大约60分钟服用本品。需要性刺激作为本能的反应进行治疗。本品应置于舌头上易崩解位置，本品可空腹服用也可与食物同时服用，不可与液体同时服用。本品从铝箔中取出后应立即服用。推荐剂量：最大推荐剂量使用频率为每天一片。中国大陆首次上市时间：2025-04该通用名中国大陆首次上市时间：2023年10月24日全球首个上市国家/地区及上市时间：德国，2010-06目前大陆地区同通用名药品的上市情况：我司独家上市是否为OTC药品：否数据来源：盐酸伐地那非口崩片说明书基本信息-1

同药理作用的产品比较伐地那非、西地那非与他达拉非同为治疗勃起功能障碍的PED5抑制剂。西地那非片1998年3月上市，医保未覆盖。他达拉非片2003年3月上市，医保未覆盖。1、伐地那非达峰时间一般为0.6-1小时能较快达到血药浓度峰值。西地那非的达峰时间约1小时，他达拉非达峰时间约2小时；2、伐地那非半衰期约4-5小时，在一定时间内持续发挥作用又不会在体内长时间蓄积。西地那非半衰期约3-5小时，与伐地那非相近；他达拉非半衰期长达17.5小时，虽长效有其优势，但也可能增加药物蓄积风险等；3、伐地那非较少出现严重的药物相互干扰。西地那非与α受体阻滞剂等药物合用时，可能增加低血压等风险；他达拉非与一些心血管药物等联合使用时，可能存在相对复杂的情况；4、伐地那非较少引起全身性的严重不良反应。西地那非可能导致视觉异常等不良反应相对较为突出；他达拉非可能引起肌肉痛、背痛等特殊不良反应。5、伐地那非口崩片与薄膜衣片相比，BE结果是优效而非等效。AUC较薄膜衣片高44%，口腔吸收后的相对生物利用度约为308%。西地那非口崩片及口溶膜、他达拉非口崩片及口溶膜与薄膜衣片相比，BE等效而非优效。数据来源：盐酸伐地那非口崩片说明书基本信息-2

治疗疾病情况勃起功能障碍(erectiledysfunction，ED)是一种常见的性功能障碍，是指男性不能持续获得并维持足够的阴茎勃起以完成满意的性生活。ED是一种对身心健康产生严重影响的慢性疾病，对患者及其伴侣的生活质量都有极大的影响。ED同时也是机体罹患其他慢性疾病的一个预警信号，尤其是心血管疾病(cardiovasculardiseases，CVD)，ED往往比CVD出现得更早。ED与CVD有共同的危险因素，包括年龄、吸烟、糖尿病、高血压、血脂异常、下尿路症状(lowerurinarytractsymptoms，LUTS)、抑郁症和肥胖等。因此，积极的ED诊治有助于及早发现或者预防CVD、糖尿病等慢性疾病。流行病学ED是成年男性的常见疾病，据估计，全球约1.5亿男性受ED困扰。在美国，男性人群中ED的患病率约为33．7%;另一流行病学调查显示40～70岁男性ED的总患病率约为52%，其中轻、中、重度ED患病率分别为17.2%、25.2%和9.6%。我国北京、重庆及广州3个地区成年男性ED总患病率为26.1%;山东和北京成年男性ED的总患病率分别为25.8%和39.1%。一项对全国30个省和自治区40岁以上男性的调查显示，40岁以上男性ED患病率为40．6%，其中40～49岁、50～59岁、60～69岁、70岁以上男性ED患病率分别为18.1%、23.6%、48.4%、81.6%。数据来源：勃起功能障碍诊断与治疗指南基本信息-3

药品说明书收载的安全性信息：不良反应：两项相同的多种族、随机、双盲、安慰剂对照试验对盐酸伐地那非口崩片的安全性进行了评估。接受盐酸伐地那非口崩片治疗患者报告的≥2%且试验药物组发生率高于安慰剂组的药物不良反应：头疼14.4%、脸红7.6%、鼻塞3.1%、消化不良2.8%、头晕2.3%、背疼2%；禁忌1.对本品中任何成份过敏者禁用。2.盐酸伐地那非口崩片与硝酸盐(定期和/或间歇)和一氧化氮供体类药物禁止同时服用。3.禁止服用本品时合并使用鸟苷酸环化酶刺激剂，如利奥西呱，包括盐酸伐地那非口崩片在内的PDE5抑制剂可能会增强鸟苷酸环化酶（GC）刺激剂的降压作用。注意：盐酸伐地那非口崩片与伐地那非10mg薄膜衣片不可替换。与伐地那非10mg薄膜衣片相比，盐酸伐地那非口崩片可提供更高的全身暴露。如需要更低或更高剂量伐地那非的患者，应选择伐地那非薄膜衣片并按其说明书服用。特殊人群：1.中度（Child-PughB