当归补血汤颗粒-临床药品应用解读.pptx

当归补血汤颗粒

目录

药品基本信息

一

安全性

二

有效性

三

创新性

四

公平性

五

2

【申报目录类别】基本医保目录

【通用名】当归补血汤颗粒

【处方组成】黄芪41.30g、酒当归8.26g。

【功能主治】补气生血。用于血虚发热证。症见肌热，燥热，烦渴引饮，目赤面红，昼夜不息，脉洪大而虚，重按无力。

【用法用量】饭前温开水冲服。一次2袋，一日1次。或遵医嘱。

【注册规格】每袋相当于饮片24.78g

【中国大陆首次上市时间】2024/8/20

【目前大陆地区同通用名药品的上市情况】无

【全球首个上市国家/地区及上市时间】中国2024年8月

【是否为OTC产品】否

【CDE注册分类】中药3.1类新药，出自国家中医药管理局《古代经典名方目录（第一批）》

【参照药品建议】当归补血汤颗粒用于血虚发热证，现代疾病名称主要用于慢性肾病引起的肾性贫血。目前医保目录内无明确治疗血虚发热证的产品，也无与当归补血汤具备同药理作用的产品，无当归补血汤颗粒的参照药品。

【一、药品基本信息】

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【一、药品基本信息】

疾病基本情况

同疾病治疗领域的临床价值及与其他药品相比的临床优势

当归补血汤颗粒具有补气生血之功效。主治血虚阳浮发热证。肾性贫血而致的慢性失血是血虚发热临床常见疾病之一。2022年全球CKD患病人数超8.5亿人，中国患病人数约1.75亿人。我国约51.5%的非透析慢性肾脏病患者会出血肾性贫血，53.8%接受肾替代治疗(KRT)的患者血红蛋白(Hb)100g/L。贫血会加重肾病进展，是CKD患者心血管并发症的独立危险因素，对CKD患者贫血的纠正十分必要。

①目前无其它已上市中成药明确用于血虚发热证。

血虚发热证的代表方剂为“当归补血汤”，目前无其它已上市中成药明确用于该证型。

②当归补血汤颗粒是目前首个、唯一遵循古方，针对血虚发热证的经典方剂研发的中成药。

已上市产品中，有通用名相似的产品，如当归补血丸（胶囊/口服液）等，组方相似但药材配伍比例、制法工艺等均与“当归补血汤”原方不一致。当归补血汤颗粒是目前唯一符合“当归补血汤”原方的中成药，保留了酒制当归的炮制方式、保留古方配比。因药材配比比例不同，使得成方药理作用不尽相同，针对适应症有差异，故当归补血汤颗粒说明书中明确了用于“血虚发热证”，而其它产品无，既说明了当归补血汤临床疗效与古方的一致性，也表明了目前无产品与其有相同临床药理作用。

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【二、安全性信息】

说明书

安全性事项

当归补血汤颗粒目前在临床上未广泛使用，未监测到任何不良反应发生及相关文献报道。

当归补血汤处方来源于金·李东垣的《内外伤辨惑论》，已有778年临床使用经验，至今仍被广泛使用中药经典名方之一。

1.在临床拟用剂量

7.8倍（5.55g生药/kg）、22.1倍（15.65g生药/kg）、62.7倍（44.40g生药/kg）

的剂量范围内，当归补血汤颗粒对SD大鼠的一般行为活动、体重、眼部、血常规指标、脏体系数及脏脑系数均无明显影响，表明长期用药未引发系统性毒性反应。

2.实验用量为临床拟用剂量的62.7倍（44.40g生药/kg）时，长期使用生化指标变化均为可逆的、非进展性改变，且未造成组织器官损伤。

安全性事项

详细内容

不良反应

尚不明确。

禁忌

1.实热者禁用。2.曾经对本品所含药物过敏者禁用药物

注意事项

1.服药期间，忌油腻饮食。

2.阴虚阳亢者慎用本品。

3.实热证月经先期量多，色深红或瘀热证经前、经期腹痛拒按，乳房胀痛者不宜服用。

4.用药后如出现不良反应，应及时停药。

安全性方面

优势和不足

5

【当归补血汤颗粒在SD大鼠26周重复灌胃给药试验中表现出良好的安全性】

【三、有效性信息】

[1]周奕菁,娄成利,徐秀琴,等.当归补血汤联合罗沙司他治疗慢性肾脏病肾性贫血临床疗效[J].浙江中西医结合杂志,2024,34(12):1127-1130.

[2]邹训霞,赵娜妹,蒋晓涵,等.当归补血汤联合罗沙司他治疗慢性肾脏病3～5期非透析糖尿病肾脏疾病合并肾性贫血的临床效果观察[J].大医生,2024,9(06):141-144.

当归补血汤联合罗沙司他治疗CKD肾性贫血，可纠正患者贫血，改善铁代谢，提高疗效[1]。

当归补血汤联合罗沙司他治疗CKD3~5期非透析DKD合并肾性贫血可有效纠正贫血，改善患者肾功能，且安全性良好[2]。

据不完全统计，当归补血汤被纳入27篇慢性肾病等疾病相关指南、共识

《慢性肾衰竭中西医结合诊疗指南》

《糖尿病肾病中医防治指南》...

【功效】补气生血。

【主治】血虚发热证。症见肌热，燥热，烦渴引饮，目赤面红，昼夜不息，脉洪大而虚，重按无力。

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临床有效性试验研究

临床指南/诊疗规范推荐情况

技术审批报告中关于