小儿黄金止咳颗粒-临床药品应用解读.pptxVIP

小儿黄金止咳颗粒

01基本信息02安全性03有效性04创新性05公平性1.1类中药创新药；肃肺止咳“组方-研发-生产-使用”全流程安全同类止咳效果更好；夜间咳嗽疗效显著国医大师传承创新；中医药产业科技创新填补目录空白；患儿获益高目录

我国儿童急性咳嗽主要因上呼吸道感染和急性支气管炎引起，占比分别为62.4%、33.3%。儿童急性咳嗽极大地影响患儿生活质量，其就诊率为66.09%。中华医学会2021版指南中，明确提出儿童急性咳嗽不推荐常规使用抗菌、镇咳、祛痰等药物。疾病基本情况药品基本情况国医大师经验方人用经验丰富注册性II、III期临床验证纳入优先审评审批程序1.1类儿童专用药疗效强、安全性好口感好，依从性高首个“肃肺止咳”治则特点与优势通用名称小儿黄金止咳颗粒注册分类1.1类中药创新药注册规格每袋相当于饮片6.66g（3g/袋）功能主治清肺化痰，肃肺止咳。用于儿童轻度急性支气管炎痰热阻肺证引起的咳嗽，舌红苔薄黄或黄腻。用法用量温开水冲服。3-7岁，一次2袋，一日2次。疗程7天。是否独家独家药品是否OTC否上市许可持有人北京东方运嘉药业有限公司中国大陆首次上市时间2025年1月3日基本信息

治则适应症中医证型剂型年龄段处方药独家品种注册性临床试验小儿黄金止咳颗粒肃肺止咳急性支气管炎痰热阻肺证颗粒剂3-7岁处方药独家RCT随机双盲小儿肺热清颗粒（建议参照药）????????小儿咳喘灵颗粒?????双跨??小儿宣肺止咳颗粒????????小儿肺热咳喘颗粒?????双跨??小儿咳喘颗粒????????小儿咳嗽宁糖浆?????双跨??小儿清热利肺口服液?????双跨??小儿热咳口服液????????2024版医保常规目录中止咳类儿童专用药-参照药筛选表经多维度筛选，最具可比性的参照药品是“小儿肺热清颗粒”（国药准字

组方配伍安全毒理试验安全临床试验安全生产工艺安全说明书使用安全全方药轻力专不用麻黄、苦杏仁、半夏、百部等有毒之品不含僵蚕、地龙等易诱发儿童过敏的动物药材临床前急毒及长毒试验，皆未发现明显毒性反应Ⅱ、Ⅲ期临床试验结果都表明，试验药与安慰剂对照组比较，不良事件/反应发生率均无显著性差异详尽规范描述了用法用量、不良反应、禁忌、注意事项，为用药安全提供了基础保障鲜明区别于很多中成药说明书不规范，缺乏详尽使用安全信息的情况。运用“轻煎慢干”工艺，使水活度稳定均匀控制在低水平，有效抑制微生物生长全方水提绿色工艺，无残留有机溶剂药品安全性确保“组方-临床-生产-使用”全流程安全上市6个月来，尚未发现、接获任何药品不良反应报告

Ⅲ期临床疗效指标统计结果药品有效性1/3主要疗效指标-咳嗽消失率中医证候疗效：治疗7天，咳嗽、咯痰、口渴等中医证候单项评分，两组间差异均有统计学意义。试验组中医证候有效率为93.87%，优于对照组（P=0.0136，差异有统计学意义）次要疗效指标-夜间咳嗽统计数据显示：在咳嗽积分和咳嗽消失率方面，对夜间咳嗽的疗效更优于日间咳嗽。治疗第5天咳嗽消失率：50.96%；治疗第6天咳嗽消失率：62.84%；治疗第7天咳嗽消失率：73.95%；治疗第5、6、7天，试验组和对照组的差异皆有统计学意义（P＜0.05）。次要疗效指标-中医证候咳嗽消失率-时间（FAS）注：对照组含约10%的小儿黄金止咳颗粒药物成分

咳嗽消失时间：试验组中位咳嗽消失时间为5d，对照组为6d，两组间差异有统计学意义（P=0.0064）。咳嗽严重程度-时间曲线下面积：试验组为7.20±3.79，对照组为8.20±4.42。两组间的差异有统计学意义（P=0.0386）。咳嗽症状严重度-时间折线图（FAS）咳嗽消失／基本消失率-时间（FAS）Ⅲ期临床疗效指标统计结果药品有效性2/3统计数据显示：在咳嗽消失时间、咯痰症状积分、咳嗽严重程度-时间曲线下面积等方面，指标都优于对照组（差异皆有统计学意义，P＜0.05）咯痰症状积分-时间（FAS）咯痰症状积分：治疗7d，试验组与对照组间差异有统计学意义（P=0.0451）。咯痰症状积分-时间（FAS）

药品有效性3/3申报药/建议参照药的Ⅲ期临床试验方案设计与主要疗效指标对比产品Ⅲ期临床牵头中心试验方案设计主要疗效指标定义主要疗效指标结果依从性小儿黄金止咳颗粒首都医科大学北京儿童医院随机双盲安慰剂对照咳嗽消失率定义：咳嗽评分（日间+夜间）≤1分，且保持24H以上。治疗5天、6天、7天咳嗽消失率分别为50.96%、62.84%、73.95%。依从性96.55%小儿肺热清颗粒天津中医药大学一附院随机双盲阳性药对照临床痊愈定义:咳嗽、咯痰消失，其他临床症状消失或明显