复方匹可硫酸钠口服溶液-临床药品应用解读.pptx

复方匹可硫酸钠口服溶液

目录01药品基本信息02安全性03有效性04创新性05公平性

药品基本信息通用名：复方匹可硫酸钠口服溶液。注册规格：每瓶含匹可硫酸钠10mg、氧化镁3.5g、无水枸橼酸12g。注册分类：化药3类。中国大陆首次上市时间：2025年6月。目前大陆地区同通用名药品的上市情况：共1家。全球首个上市国家/地区及上市时间：美国，2017年11月。是否为OTC药品：否。参照药品建议：磷酸钠盐散。适应症：用于结肠镜检查前的肠道清洁准备。疾病情况（肠道检查）：结肠镜检查在肠道疾病的诊断过程中有广泛的的应用,是早期筛查诊断结直肠癌的重要手段，每年结肠镜检查的需求人次在逐年上升。数据表明，综合疾病检出率和其他肠道疾病患病人次估算，6800万人次应接受结肠镜检查；但实际每年仅大约2000万人次接受检查。01

药品基本信息用法用量：口服。本品可即时饮用，服用前无需稀释。每次一瓶（160ml），共两次。检查前日应进无渣半流食，检查当日禁食，以确保清肠效果。治疗期间应按规定饮用足够的澄清液体，以免发生脱水。服用方案：分天给药方案第一次服药：检查前日晚上7时~9时服用第一瓶，患者应在服药后至就寝前喝1500至2000毫升的澄清液体（可分多次饮用）。第二次服药：检查前4~6小时服用第二瓶，患者应在检查前喝750毫升的澄清液体（可分多次饮用）。检查前2小时开始禁饮。若在麻醉下进行内镜检查，应按照麻醉的常规要求操作，以免发生危险。01?提高肠道准备质量本品可以提高肠道准备完成率，保障肠道清洁效果；从而提高肠镜对结直肠癌早期检出率，节省后续癌症治疗费用以及医保负担?更优便捷度、更高依从性相比目录内其他品种，无需配液或稀释，即时饮用使用更方便口感好，改善患者肠道准备体验感，提高患者的依从性本品满足需求

安全性不良反应情况：本品暂未有国内上市后不良反应报道。说明书提示，最常见的不良反应是呕吐、恶心、腹痛和头痛。安全性方面优势：（1）复方匹可硫酸钠的安全性经欧美日多年临床验证，不良反应报告率0.01%。（来自PMDA.复方匹可硫酸钠口服制剂审评报告概要[EBOL]，2.5临床综述评价）。（2）复方匹可硫酸钠（SPMC）与磷酸钠（NaP）相比，电解质紊乱风险更低。《Split-doseBowelPreparationforColonoscopy:2LitersPolyethyleneGlycolwithAscorbicAcidversusSodiumPicosulfateversusOralSodiumPhosphateTablets》研究显示，与磷酸钠（NaP）相比，SPMC在血清磷酸盐升高（p0.001）和钙浓度下降（p0.001）方面均表现出更温和的变化，说明SPMC在维持电解质稳态方面具有更好的安全性。（3）FDA批准的复方匹可硫酸钠说明书中，可用于9岁以上儿童，进一步证明产品安全性高（Clenpiq?-说明书）。02

有效性03一项共纳入40项RCT研究（13064例患者），对比包括了复方匹可硫酸钠和磷酸钠等16种常用清肠剂方案的网状Meta分析。复方匹可硫酸钠（SPMC）在所有清肠剂中患者使用的意愿度更高。不同清肠剂的患者使用意愿对比结肠总清洁评分（SPMCvsNaP）（渥太华量表，分数越低为效果更优）一项接受晨间肠镜患者（SPMC：93例，NaP：109例）的有效性、耐受性和安全性研究。渥太华肠道准备量表评分结果显示：NaP组均显著高于SPMC组（p0.001）,表明复方匹可硫酸钠的清洁效果显著优于磷酸钠。复方匹可硫酸钠（SPMC）与磷酸钠（NaP）相比，肠道清洁效果更优，患者使用意愿度高

有效性临床指南/诊疗规范推荐：国内外临床指南一致推荐复方匹可硫酸钠用于肠道准备03《2019欧洲胃肠内镜学会（ESGE）指南》《中国消化内镜诊疗相关肠道准备指南2019》推荐使用高容量或低容量基于聚乙二醇（PEG）的方案和基于非PEG但被临床证实有效的方案用于常规肠道准备对于存在电解质失衡风险的患者，泻药选择应该个体化（如匹可硫酸钠等）。（推荐强度：强推荐；证据质量：中等质量）早期慢性肾脏疾病（1~3期）患者，PEG、镁盐制剂、匹可硫酸钠都是可以接受的口服肠道清洁剂。复方匹可硫酸钠可用于内镜检查前的肠道准备，耐受性较好

创新性04创新点及优势：（1）双机制协同清洁：国内清肠制剂均为渗透单机制，仅有本品为“刺激+渗透”双重缓泻作用，清肠效果更佳。协同作用减少液体摄入量，同时减少恶心、呕吐等胃肠不良反应的发生。（2）唯一即饮制剂：目前唯一的即饮型