复方葡萄糖电解质颅脑手术冲洗液-临床药品应用解读.pptx

复方葡萄糖/电解质颅脑手术冲洗液

颅脑手术专用冲洗液，成分近似人体脑脊液 安全性良好，无明显不良反应适配神经外科手术冲洗/灌流的需求，获得专家共识推荐国内首个颅脑手术专用冲洗液，填补临床空白符合“保基本”原则，填补医保目录空白

通用名称复方葡萄糖/电解质颅脑手术冲洗液（国药准字 注册规格500ml（上室葡萄糖电解质溶液150ml与下室电解质溶液350ml） 中国大陆首次上市时间2024年9月19日商标：ARTCEREB?奥塞博?用于颅骨钻孔、开颅手术时的洗净、脊髓疾病手术时的洗净及神经内镜手术时的灌流复方葡萄糖/电解质颅脑手术冲洗液为国内首个颅脑手术专用冲洗液全球首个上市国家/地区及上市时间 目前大陆地区同通用名药品上市情况是否为OTC药品适应症药品基本信息复方葡萄糖/电解质颅脑手术冲洗液说明书日本，2008年5月2家否

参照药品建议：空白理由：在本品获批前，国内没有“颅脑手术冲洗适应症”的冲洗剂： 目录内神经外科手术临床常用的氯化钠和乳酸钠林格注射液均没有“颅脑手术冲洗适应症”，且没有鞘内或脑室内给药的相关说明，属于超说明书使用； 生理氯化钠溶液的药品说明书明确禁用于鞘内冲洗操作，从理论上讲，用生理盐水取代脑脊液对已有损伤的脑组织将造成新的损伤[2]。上述药品均不适合作为参照药品。[1]复方葡萄糖/电解质颅脑手术冲洗液说明书；[2]郑茂华,王晓芸,张振洲.武警医学院学报，2011,20（6）:462-465.的参考使用限量为：?神经外科常规开展脑肿瘤切除术、脑血管病手术、功能神经外科手术、颅脑外伤手术、脊柱脊髓手术等，患者基数庞大，手术费用高昂。?冲洗液是神经外科手术必须使用的药物，可去除术中出血保持术野清晰；防止脑脊髓组织灼伤；排出硬膜内空气等。?本品成分近似人体脑脊液，与脑脊髓组织相容性较好[1]，为神经外科手术患者提供更加充分的保护。 复方葡萄糖/电解质颅脑手术冲洗液填补国内临床空白 用法用量[1]：本品必须开通内袋的弱焊并混合均匀后使用。(见图解)：图解：【用量】通常情况下，使用量为适量，根据手术术式及时间等情况适当增减，各类手术颅骨钻孔、开颅手术及神经内镜手术4000ml脊髓疾病手术3000ml冲洗液是神经外科手术必须使用的药物药品基本信息疾病情况：

【不良反应】体温升高、血碱性磷酸酶降低的发生率为1%~＜5％，其他不良反应的发生频率未知，如果发生说明书记载不良反应，应采取适当的处理措施。【禁忌】对本品中任何成分过敏者禁用，本品禁用于注射。【注意事项】请按照说明书注意事项要求使用药品。03原研药品在日本自2007年10月19日至2024年12月底，估算用药人数约94.6万人，未发现该药物存在重要风险和潜在风险，无需采取相关风险控制措施。[4]01本品于2024年9月19日在中国获批,获批后尚未接收到国家不良反应监测中心反馈的不良反应数据，也未自主监测到药品不良反应。02原研药品于2007年10月19日在日本获批，至今，日本监管机构无发布该药品相关的安全性警告和无黑框警告信息。在日本17个医疗机构中，以颅骨钻孔、开颅手术患者138例及神经内镜手术患者19例为受试者进行临床Ⅱ期试验及临床Ⅲ期试验，没有引起明显不良反应。[1][2] 安全性产品安全性良好，无明显不良反应产品上市后至今未见相关不良反应报告临床试验没有引起明显不良反应药品说明书收载的安全性信息[3]：上市后不良反应情况：临床Ⅱ、Ⅲ期试验：[1]塩原隆造，等.新药及临床，2007，56(9)：1404-1456.[3]复方葡萄糖/电解质颅脑手术冲洗液说明书.[2]塩原隆造，等.新药及临床，2007，56(9)：1458-1523.[4]ARTCEREB?脑脊髓手术用洗净灌流液上市后安全性报告

人体正常脑脊液[4]145.52.82.22.5111.923.11.10.61[5]2897.3大冢人工脑脊液[1](ARTCEREB?)145.52.82.22.3128.523.11.10.61289约7.3 目前临床一般使用没有颅脑手术冲洗适应症的氯化钠和乳酸钠林格注射液，属于超说明书使用；且用生理盐水取代脑脊液对已有损伤的脑组织将造成新的损伤[1]。 本品为国内首个获批“