枸橼酸伏维西利胶囊-临床药品应用解读.pptx

枸橼酸伏维西利胶囊

目录

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一、药品基本信息（1/3）

自主创新CDK4/6抑制剂，获我国“重大新药创制”专项支持

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一、药品基本信息（2/3）

建议选择阿贝西利作为参照

建议参照药物：阿贝西利

相似性高

适应症相同：均可与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者

使用人群相同：均可用于绝经前、围绝经期、绝经后晚期乳腺癌患者的治疗

作用机制及给药方式相同：均为CDK4/6抑制剂，口服给药

治疗金标准

阿贝西利为《NCCN临床实践指南：乳腺癌（2025.V3）》《CSCO乳腺癌诊疗指南2025》《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2024版）》等国内外权威指南推荐用药

应用最广泛

2024年阿贝西利市场份额达61%[1]，临床应用最广泛

[1]IMS数据

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一、药品基本信息（3/3）

[1]Worldhealthorgnization.Estimatednumberofnewcasesin2020,China,females,allages

[2]国家癌症中心.2024年全国癌症报告

[3]国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会.中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2024版）[J].中华肿瘤杂志,2024,45(12):1-28.

[4]中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会.中国年轻乳腺癌诊疗专家共识（2022）[J].中华医学杂志,2023,103(6):387-403.

[5]国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会.CDK4/6抑制剂治疗激素受体阳性人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌临床应用专家共识(2023版)[J].中华肿瘤杂志,2023,45(12):1003-1007.

[6]FCN-437c-III202期中分析临床总结报告（报告日期：2023年10月09日）

[7]JClinOncol.2017Sep1;35(25):2875-2884.

乳腺癌是威胁中国女性健康的头号恶性肿瘤，存在未满足治疗需求

阿贝西利

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二、有效性信息

[1]国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会.CDK4/6抑制剂治疗激素受体阳性人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌临床应用专家共识(2023版)[J].中华肿瘤杂志,2023,45(12):1003-1007.

显著延长患者中位无进展生存期，对绝经前患者疗效更佳

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各CDK4/6抑制剂二线研究中绝经前治疗PFSHR对比分析[1]

各研究中绝经前或围绝经期患者占比：伏维西利44%、阿贝西利17%、哌柏西利21%、达尔西利44%

mPFS：19.4月

mPFS：16.9月

MAIC结果显示，与阿贝西利相比：

伏维西利显著延长患者无进展生存期，mPFS长达19.4个月

PFSHR（风险比）：治疗组和对照组之间发生疾病进展的相对风险，HR越低，疗效越好

三、安全性信息

胃肠道不良反应低，肝脏安全性好

[1]伏维西利、阿贝西利药品说明书[2]FCN-437c-III202期中分析临床总结报告（报告日期：2023年10月09日）[3]JClinOncol.2017Sep1;35(25):2875-2884.

不良事件导致的停药率远低于阿贝西利[2-3]

单位：%

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伏维西利

阿贝西利

极大降低腹泻发生率！

发生率/%

发生率/%

发生率/%

发生率/%

发生率/%

≥3级ALT（丙氨酸转氨酶）升高

四、创新性信息

创新分子结构，提高药物活性、靶向性与安全性，临床获益显著

阿贝西利分子结构

伏维西利分子结构

1类新药

国家“重大新药创制”科技重大专项支持

（项目编号：2018ZX0930101018-001）

获得3项国家发明专利

（化合物专利：ZL201580027559.6、ZL201780028206.7、

ZL201910743940.2）

创新分子结构

临床获益显著

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有效降低患者胃肠系统不良反应风险，对患者生活质量影响小，更适合长期用药，弥补安全性耐受性需求

①优化噻吩并嘧啶母核

引入硫原子，活性和靶向性更好

完美规避CDK9抑制，降低胃肠道刺激

有效降低患者肝损伤，降低肝脏用药负荷

②独特甲基哌嗪-哌啶侧链

改变药物代谢途径，降低肝酶异常风险

①

②

五、公平性信息

乳腺癌是中国女性发病率最高的恶性肿瘤且呈现年轻化趋势，2022年新发患者约35.7万例，整体乳腺癌中绝经前比例高达62.9％；晚期患者需长期治疗，复发转移率高，疾病负担重，亟需高效、安全、经济的治疗方案；

伏维西利延长患者mPFS超过1倍，显著提升生存获益。

伏维西利创新分子结构，优化噻吩并嘧啶母核及独