环丙沙星氟轻松滴耳液-临床药品应用解读.pptx

环丙沙星氟轻松滴耳液

目录CONTECT药物基本信息安全性02PART01PART有效性03PART创新性04PART公平性05PART国内首个且唯一的喹诺酮+糖皮质激素的耳外用复方制剂全身无残留安全性高更佳的临床治愈率多个权威指南推荐原研进口品质单剂量无菌包装不含防腐剂完善专科用药目录填补儿童用药空白

PART-01药物基本信息中国大陆首次上市时间：2025年1月2日注册规格：0.25ml：盐酸环丙沙星0.75mg（按C??H??FN?O?计）与氟轻松0.0625mg通用名称：环丙沙星氟轻松滴耳液适应症：用于治疗7岁及7岁以上儿童和成人由环丙沙星敏感菌导致的急性外耳炎（AOE)。用法用量：成人以及老年患者：每12小时向感染耳道内滴注1支，一天2次，连续7天。儿科患者：7岁及以上的儿科患者的剂量与成人相同。01参照药品建议——盐酸左氧氟沙星滴耳液选择原因：同适应症、临床使用最广泛、市场份额占有率最高的滴耳液。治疗疾病基本情况急性外耳道炎（AOE）多由铜绿假单胞菌或金黄色葡萄球菌引起，起病急，表现为耳痛、耳痒、耳闷或耳漏，耳屏压痛或耳廓牵拉痛。7-12岁儿童及65-74岁成人高发，中重度需抗生素联合激素治疗1。03未满足的治疗需求急性外耳道炎常伴广泛炎症，单用抗生素滴耳剂难以控制炎症及肿痛。国内尚无喹诺酮+糖皮质激素的复方滴耳液，分开给药繁琐，耳浴时间长，患者尤其儿童依从性差。1.美国耳鼻咽喉头颈外科学会（AAO-HNSF，AmericanAcademyofOtolaryngology—HeadandNeckSurgeryFoundation）2014年发布的《急性外耳道炎（AOE）临床实践指南（ClinicalPracticeGuideline:AcuteOtitisExterna）》数据来源化学药品分类：5.1类02

PART-02安全性说明书收载的安全性良好1大多不良反应为轻度，具有良好的安全性和耐受性中国人群安全特征与全球人群一致安全性经国内外真实世界验证上市以来，全球上百万例人次的使用经验2药品上市后，各国家和地区药监部门未发布过安全性警告、黑框警告、撤市等相关信息。国内已完成多中心Ⅲ期临床试验，安全性佳31.来自于环丙沙星氟轻松滴耳液说明书2.来自SALVAT公司内部数据3.SystemicAbsorptionofFluocinoloneAcetonideAfterTopicalOticAdministrationinHealthyVolunteers数据来源局部用药全身无残留3通过高通量质谱仪研究检测患者使用环丙沙星氟轻松滴耳液后血浆环丙沙星及氟轻松浓度，结果显示0.1ng/mL（低于可检测值），证实了局部用药后全身无残留。

PART-03有效性（1/3）临床治愈率、肿胀改善率和渗出改善率研究类型1多中心、随机、评估者盲、平行、阳性对照的Ⅲ期临床研究试验对照药品环丙沙星滴耳液（0.3%环丙沙星，商品名：CETRAXAL）Ⅲ期临床的结果：环丙沙星氟轻松滴耳液在临床治愈率、肿胀改善率和渗出改善率等主要指标，都优于对照组环丙沙星。（P值均0.05）1.盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液治疗急性外耳道炎的有效性和安全性的一项多中心、随机、评估者盲、平行、阳性对照的Ⅲ期临床研究数据来源国内39家多中心600例受试者

PART-03有效性（2/3）临床治愈率、水肿消退率和耳漏消退率研究类型1多中心、随机、平行、双盲的临床研究试验对照药品环丙沙星滴耳液(0.3%)，每8小时一次，每次4-6滴，疗程8天。环丙沙星氟轻松滴耳液组在临床治愈率、水肿消退率、耳漏消退率等方面均显著优于环丙沙星滴耳液组，优效成立。（P值均0.05）TheJournalofLaryngologyOtology(2014),128,591–598.?JLO(1984)Limited,2014doi:10.1017/S0022215114001157Ciprofloxacinplusfluocinoloneacetonideversusciprofloxacinaloneinthetreatmentofdiffuseotitisexterna数据来源国外20家多中心590例受试者

PART-03有效性（3/3）2014AAO-HNS临床实践指南:急性外耳道炎1《国家抗微生物治疗指南(第3版)》推荐《耳鼻咽喉头颈外科学》(第3版），推荐《氟喹诺酮类抗菌药物在儿童应用中的专家共识》临床指南/诊疗规范推荐1、重视患者疼痛管理：多项随机对照试验证实，在局部抗菌药滴剂中添加糖皮质激素可显著加快缓解疼痛