枸橼酸戈来雷塞片-临床药品应用解读.pptx

枸橼酸戈来雷塞片

戈来雷塞是一款KRASG12C抑制剂，获批适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌成人患者基本信息1戈来雷塞核心信息化学药品1类，获得国家药监局“突破性疗法”认定和NMPA优先审评资格，目前国内已上市的3款产品中唯一实现一天一次给药，提高患者用药依从性安全性2在KRASG12C突变晚期非小细胞肺癌患者的后线治疗中疗效卓越有效性3不良反应可控可管理，三级以上治疗相关不良反应发生率在国内已上市的3款产品中最低创新性4本品兼顾疗效、安全性，可弥补目录短板，提高药物可及性，降低患者疾病负担公平性5

无枸橼酸戈来雷塞片通用名:注册规格:适应症:目前大陆地区同通用名药品的上市情况：是否为OTC药品：参照药品建议：基本信息200mg(按C31H26CIF4N7O2计)本品适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者否空白对照创新性有效性安全性公平性中国获批时间：2025年5月22日用法用量：推荐起始剂量为每次800mg（4片200mg片剂），每日一次，直至疾病进展或出现不可耐受毒性建议理由：现行目录内无针对该靶点的靶向药物基本信息疾病基本情况：根据国家癌症中心《2022年中国恶性肿瘤流行情况分析》显示：2022年我国肺癌新发病例106.1万、死亡73.3万，发病及死亡人数均居各项癌症首位。非小细胞肺癌在肺癌中约占85%，中国非小细胞肺癌患者中约3%-4%可以检出KRASG12C突变。1、LiuSY,etal.BiomarkRes.2020;8:22.Published2020Jun25.

戈来雷塞分子不仅具有高选择性与高活性，其独特的分子结构使其具有独特的成药性，在临床研究中展现出优异的疗效和安全性1.BrayF,etal.CACancerJClin.2024;74(3):229-263.2.PriorIA,etal.CancerRes.2020;80(14):2969-2974.3.HanB,etal.JNatlCancerCent.2024;4(1):47-53.4.LiuSY,etal.BiomarkRes.2020;8:22.Published2020Jun255.BingfengHan,etal.JournaloftheNationalCancerCenter,2024二线及以上化疗治疗KRASG12C突变亚型NSCLC的PFS3~4个月戈来雷塞显著提升KRASG12C突变NSCLC患者临床结局临床未满足的需求6.StephenPFinn?,etal.?JThoracOncol?2021;16(6):990-1002.7.LiuSY,etal.BiomarkRes.2020;8:22.Published2020Jun25.8.SpiraAI,etal.LungCancer.2021;159:1-9.9./cn/pipeline/kras-g12c10.ShiY,etal.NatMed.2025Jan6.二线及以上化疗治疗KRASG12C突变亚型NSCLC的OS6.7-9.5个月戈来雷塞治疗KRASG12C突变的二线及以上肺癌患者的ORR（IRC评估）戈来雷塞治疗KRASG12C突变的二线及以上肺癌患者的DCR（IRC评估）49.6%86.3%戈来雷塞治疗KRASG12C突变的二线及以上肺癌患者的中位OS戈来雷塞治疗KRASG12C突变的二线及以上肺癌患者的中位PFS17.5个月8.2个月创新性有效性安全性公平性基本信息11.枸橼酸戈来雷塞说明书

戈来雷塞整体安全性良好，在治疗相关不良反应方面展现出同类KRASG12C抑制剂中的最佳趋势非小细胞肺癌IIb期研究中，≥3级治疗相关AE为38.7%，在国内已上市的3款产品中最低。没有患者因治疗相关AE导致死亡，皮肤或消化道TRAE较少，整体安全性可控。上市至今未发布任何安全性警告、黑框警告、撤市信息。国内外不良反应发生情况戈来雷塞在同类KRASG12C抑制剂中安全性最优1.ShiY,etal.GlecirasibinKRASG12C-mutatednonsmall-celllungcancer:aphase2btrial.NatMed.2025Jan62.2024ASCOOral.LBA8