甲磺酸沙非胺片-临床药品应用解读.pptx

甲磺酸沙非胺片

目录01药品基本信息5.1类创新药有效性优势0302创新性优势2025MDS*唯一列为双重机制药物04安全性优势药物相互作用风险低05公平性优势填补谈判目录帕金森药物空白填补帕金森病领域双机制药物空白*2025年全球帕金森病与运动障碍协会症状波动治疗循证建议更优改善症状波动及运动症状更多非运动症状同步改善长期有效全新一代单胺氧化酶B抑制剂全球唯一双重机制抗帕药物

药品基本信息通用名1甲磺酸沙非胺片注册规格1按C17H19FN2O2计（1）50mg（2）100mg注册类别5.1类适应症1本品适用于原发性帕金森病伴症状波动（包括剂末恶化和开-关现象）成人患者的联合治疗（与左旋多巴合用，或与左旋多巴及其他帕金森病药物合用）用法用量1本品治疗起始剂量为50mg，每日一次。服用两周后，可基于个体的临床需求和耐受性，将剂量增加至100mg，每日一次中国大陆首次上市时间2024年12月1日全球首个上市国及上市时间2015年2月24日欧盟目前大陆地区同通用名药品无是否为OTC药品否是否独家是1.甲磺酸沙非胺片说明书（2024年12月01日）.2.甲磺酸雷沙吉兰片说明书（2022年03月18日）.3.StocchiF,etal.NPJParkinsonsDis.2022;8(1):17.Published2022Feb21.4.deBieRMA,etal.MovDisord.PublishedonlineMarch8,2025.参照品的建议及理由甲磺酸雷沙吉兰片（第二代MAO-BI）都具有单胺氧化酶B（MAO-B）抑制作用1,2均可与左旋多巴联用治疗帕金森病症状波动1,2建议的价值分级及理由改进参照品只有MAO-B抑制单机制，本品双机制协同实现症状波动、运动症状及非运动症状的全面改善，显著提升患者生活质量参照品为不可逆、相对选择性抑制剂，本品为可逆、高选择性抑制剂，提高药物安全性32025国际帕金森病与运动障碍协会循证建议4：沙非胺治疗症状波动循证地位优于雷沙吉兰MAO-BI：单胺氧化酶B抑制剂

药品基本信息症状波动是帕金森病治疗的重难点，非运动症状缺乏有效治疗手段，沙非胺可以全面改善波动、运动和非运动症状，且安全性佳帕金森病疾病症状1,2运动症状“慢”“抖”“僵”“步态障碍”非运动症状抑郁、疼痛、睡眠障碍等复方左旋多巴为标准疗法联用止痛药、抗抑郁药等对症药物随着疾病进展及左旋多巴长期使用，出现症状波动（包括运动、非运动）“关”期：活动困难“开”期：可活动患者每天在“关”和“开”之间多次切换1.王坚,等.中国临床神经科学.2024;032(Supple):001-041.2.中华医学会神经病学分会帕金森病及运动障碍学组等.中华神经科杂志,2020,53(12):973-986.3.XuT,etal,LancetRegHealthWestPac.2024;46:101078.Published2024May8.4.WanY,etal.FrontNeurol.2020;11:116.Published2020Mar13.5.NabizadehF,SeyedmirzaeiH,RafieiN,etal.JClinNeurosci.2024;125:59-67.6.SchragA,SchottJM.LancetNeurol.2006;5(4):355-363.未满足需求-疗效症状波动患者左旋多巴药效缩短，但加量会进一步增加波动和异动风险非运动症状是生活质量的关键影响因素，现有抗帕药物缺乏相应疗效未满足需求-安全性既往MAO-BI（一代司来吉兰、二代雷沙吉兰）由于选择性不足、不可逆及依赖P450酶代谢，药物相互作用风险高现有其他联合药物不良反应风险高，常会出现治疗不耐受：如幻觉等沙非胺双机制协同弥补疗效需求改善波动同时不明显增加异动风险改善“症状波动”“运动症状”同时改善多种“非运动症状”，显著提升生活质量沙非胺可逆高选择抑制MAO-B弥补安全性需求可与选择性5-羟色胺类抗抑郁药及经P450酶代谢的药物联用幻觉、高血压危象、血清素综合征风险低帕金森病疾病负担帕金森病全球患病率为138.6/10万，中国为245.7/10万3，症状波动患病率为55.1%4青年型（≤40岁）帕金森病（第一批罕见病目录，NO.87）患病率为10.2/10万5，会更早出现症状波动等并发症6MAO-B：单胺氧化酶B；MAO-BI：单胺氧化酶B抑制剂

创新性1全球唯一双重机制抗帕药物，优化治疗成本，更多特殊人群获益1..MüllerT,