瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)-临床药品应用解读.pptx

瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)

唯一中国自主研发化药1类二肽基肽酶-4抑制剂(DPP-4i)复方基于国产1类新药瑞格列汀，采用双层双相技术开发强效降糖：糖化血红蛋白(HbA1c)降幅1.18%无发生率≥2%不良反应，同类DPP-4i中安全性数据较优，严重低血糖为0老年患者安全控糖优选，提高依从性目录DPP-4i：二肽基肽酶-4抑制剂；HbA1c：糖化血红蛋白04安全性01药品基本信息03有效性05公平性02创新性CONTENTS

药品名称瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)申报目录类别基本医保目录注册规格每片含磷酸瑞格列汀50mg与盐酸二甲双胍850mg注册分类化药1类适应症适用于适合接受磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。用法用量本品通常每日服药两次，早晚各一片，餐后服用。应根据患者现在使用的治疗方案个体化决定本品的起始剂量，但不能超过磷酸瑞格列汀100mg和盐酸二甲双胍2000mg的每日最大推荐剂量。中国大陆首次上市时间2025年5月20日目前大陆地区同通用名药品的上市情况无，独家全球首次上市国家及时间中国，2025年5月20日是否为OTC药品否参照药建议：磷酸瑞格列汀片+盐酸二甲双胍片联用1.本品是磷酸瑞格列汀与二甲双胍片的复方制剂；2.本品注册RCT研究对照组为二者联用，试验结果证明本品与二者生物等效；3.本品与磷酸瑞格列汀+二甲双胍片联用的药理机制、适用人群、用药剂量均一致，临床应用最为相近，且二者均在医保目录内。基于国产1类新药瑞格列汀开发，唯一中国自主研发化药1类DPP-4i复方文献来源：1.瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)(Ⅱ)说明书基本信息1

未满足的临床需求 16.5%达标率：中国T2DM治疗率32.9%，治疗人群中血糖达标率仅50.1%5； 老年低血糖风险高，影响生存； T2DM发病机制复杂，国内外指南一致推荐联合治疗1,6，但自由联合用药方案复杂，导致患者难以坚持服药，造成血糖波动与不达标；疾病概况 1.4亿患者1：2型糖尿病（T2DM）患病率12.8%2； 60岁以上老年人患病率30%2； 67%伴并发症3：T2DM患者心血管疾病风险增加2~4倍2，心衰住院风险增加2倍2，慢性并发症影响患者生命质量； 80%费用用于并发症治疗4：中国糖尿病相关卫生费用约1653亿美元/年1。2型糖尿病老年患者并发症多，费用高，低血糖风险高，自我管理能力差，本品为老年患者提供安全达标优选文献来源：1.IDF.2021./data/en/country/42/cn.html.2.中国2型糖尿病防治指南(2024年版)(上)[J].中华糖尿病杂志,2025,17(1):16-139.3.贺小宁,等.中华内分泌代谢杂志,2019,35(3):200-205.4.中国糖尿病杂志,2003,11(4):238-241；5.WangL,etal.JAMA.2021Dec28;326(24):2498-2506.6.2025ADA.StandardsofCareinDiabetes.DiabetesCare.1January2025;48(Supplement_1):S181–S206.基本信息2

制备工艺难度大：瑞格列汀与二甲双胍剂量、理化性质差别大； 采用双层片工艺：避免两种原料药相容性问题，提高药物的稳定性和安全性，实现各自独立的释放过程。 1类国产创新药瑞格列汀是首个中国自主研发的DPP-4i类降糖药；获国家“重大新药创制”专项支持； 瑞格列汀获化合物专利授权，对DPP-4的选择性更强、特异性更高，可带来更强药效、更小毒性。 相较于