环索奈德吸入气雾剂-临床药品应用解读.pptx

环索奈德吸入气雾剂

01基本信息04创新性03有效性02安全性05公平性目录CONTENT

通用名环索奈德吸入气雾剂英文名CiclesonideInhalationAerosol注册规格100μg/每揿，200μg/每揿，每罐120揿。适应症作为一种预防性治疗措施用于成人、青少年和6岁及以上儿童支气管哮喘患者的维持治疗。用法用量成人和青少年（12岁及以上）:通常吸入环索奈德100至400μg（阀门释放剂量），1次/天。儿童（6至11岁）：常规剂量是每天一次吸入100至200μg（阀门释放剂量）环索奈德。本品仅用于经口吸入给药。中国大陆上市时间2025年4月1日上市许可持有人CovisPharmaGmbH全球首个上市国家/地区及上市时间2004年2月25日澳大利亚生产企业KindevaDrugDeliveryLimited境内联系人武汉人福康诚医药有限公司参照药品建议：布地奈德吸入气雾剂参照药选择理由：①布地奈德与环索奈德均为吸入性糖皮质激素；②布地奈德吸入气雾剂为医保目录内适用于哮喘患者的维持治疗；③《中国支气管哮喘防治指南2020》及《中国儿童支气管哮喘诊断与防治指南2016》均推荐布地奈德用于成人、青少年和6岁及以上儿童支气管哮喘患者的维持治疗。与参照药品对比主要优势：①本品为第二代糖皮质激素，相对于布地奈德（第一代糖皮质激素）具有更强的抗炎活性；②本品肺部沉积率（52%）高于布地奈德（28%）；③本品口腔沉积率仅为布地奈德的30%，局部不良反应少；④相对于布地奈德每日2-4次给药，本品每日一次给药，依从性更好；⑤本品对儿童生长发育无影响，对HPA轴无抑制作用。国内首个获批“6至11岁儿童支气管哮喘患者的维持治疗”说明书适应症的环索奈德吸入气雾剂药品基本信息

疾病基本情况哮喘是一种常见的慢性呼吸系统疾病，目前全球约有3亿哮喘患者，每年约25万人因哮喘而死亡；按照2015年的全国人口普查数据推算，我国20岁以上人群有457万哮喘患者；1990-2010年，儿童哮喘患病率从1990年的约1%增加到2010年的3.02%，增速远高于发达国家平均水平；当前我国儿科哮喘的诊治虽已取得较大进展，但仍有约30%的城市儿童哮喘未能得到及时诊断，并有20%以上的儿童哮喘未达到良好控制。弥补未满足的治疗需求情况目前临床评价最高且常用的布地奈德和丙酸氟替卡松等药在高剂量或长期治疗时仍会产生肾上腺皮质功能抑制、骨质疏松、儿童患者生长发育受抑、肺炎发生率增高、咽部白色念珠菌感染和发音困难等不良反应;尤其是对儿童身高的影响，严重制约了临床医生与家长规范用药的决心；本品作为新一代ICS类产品，不良反应更小，对儿童生长无抑制作用；传统ICS如布地奈德和丙酸氟替卡松一般每日给药2-4次，本品每日一次给药依从性更高。药品基本信息

安全性本品说明书中收载的安全性信息常见不良反应为矛盾性支气管痉挛、发音困难。无参照药常见的咳嗽，噫膈，口咽念珠菌病，无参照药可能的儿童生长迟缓风险。相对参照药本品不良反应更小本品全球上市后，任何药监部门未发布任何安全警告、黑框警告、撤市信息。与说明书中描述的不良反应相比，上市后持续进行的药物常规安全信息监测（包括真实世界研究）中未发现任何新的药物安全信号。药品境外不良反应监测情况上市后多项临床研究显示本品各剂量组不良事件发生率、不良事件导致治疗终止的发生率与安慰剂相当。本品上市后真实世界研究中安全性良好与目录内同类药品对比安全性方面主要优势相对于参照药布地奈德吸入气雾剂，本品对儿童HPA轴的全身作用方面具有更好的安全性特征，且对身体生长的无抑制作用；相对于同类药物丙酸氟替卡松气雾剂，本品对儿童HPA轴的全身作用方面具有更好的安全性特征，且对身体生长无抑制作用。

有效性安慰剂对照研究阳性对照研究临床指南、诊疗指南规范推荐情况长期用药研究儿童用药研究在6项双盲、随机、安慰剂对照研究中，与安慰剂相比，环索奈德显示可改善FEV1和最大呼气流速，改善哮喘症状控制，减少急性发作以及降低对吸入性β2受体激动剂的需求。在4项阳性对照临床研究中，环索奈德与其他吸入性糖皮质激素（如氟替卡松、布地奈德）在相当剂量下的疗效相当。《中国支气管哮喘防治指南（2020年版）》推荐成人和青少年使用环索奈德气雾剂用于哮喘维持治疗；《GINA2024》推荐成人、青少年和儿童使用环索奈德气雾剂用于哮喘维持治疗。在4项为期40周至1年的长期扩展研究中证实了环索奈德的长期安全性和疗效的维持。在这些研究中，1年治疗期内HPA功能（通过24小时尿和血清皮质醇浓度测量）未受明显抑制。双盲安慰剂（3项）和阳性对照研究（4项）证明，环索奈德在改善FEV1和晨间自测PEF、减轻哮喘症状、减少急救药物需求、减少急