甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊-临床药品应用解读.pptx

甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊

目录甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊1基本信息2有效性3安全性4创新性5公平性较标准治疗方案延长中位rPFS18.4个月，延长中位OS14个月，降低38%死亡风险HRR突变mCRPC患者中位OS不足2年，他拉唑帕利是创新PARP抑制剂他拉唑帕利在老年及肝肾受损患者中耐受性良好，不良反应可控可管理靶向治疗，具有独特的化学结构，较其他PARPi抑制效力高3-8倍，更强力诱导癌细胞死亡延长中位OS14个月，助力提升癌症5年生存率目标；仅针对HRR突变患者，基金影响有限PARP：聚腺苷二磷酸核糖聚合酶；PARPi：PARP抑制剂；mCRPC：转移性去势抵抗性前列腺癌；HRR：同源重组修复

甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊1.ScherHI,etal.PLoSOne.2015Oct13;10(10):e0139440.；2.郑荣寿等，2022年中国恶性肿瘤流行情况分析，中华肿瘤杂志2024年3月第46卷第3期；3.D.Olmoset.al,2024,AnnualsofOncology;Volume35,Issue5(supplementarymaterial).4..JonesR.et,al,EMUCNovember02-05,2023?Marseille,France,Poster140；患者疾病负担重死亡风险高生存时间短mCRPC是前列腺癌终末期，患者生存状态差，死亡风险大幅增加：mCRPC全因死亡率大幅高于晚期前列腺癌其他阶段(56%vs.16%)1。HRR突变的mCRPC患者中位OS20.3个月，较非HRR突变患者短8.5个月(P≤0.001)3。临床需求仍未满足现有治疗疾病进展控制不佳现有新型内分泌药物一线治疗HRR突变mCRPC患者真实世界中位rPFS不足10个月3。生存质量低mCRPC是一种极具侵袭性的疾病，其特征不仅表现为高死亡率，还伴随着疼痛和痛苦4，严重影响患者生存质量。前列腺癌是男性泌尿生殖系统最常见的恶性肿瘤之一，中国前列腺癌发病率为9.81/10万，死亡率为3.21/10万2。转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）是前列腺癌终末期，其中携带HRR突变的患者预后更差。疾病情况mCRPC：转移性去势抵抗性前列腺癌；HRR：同源重组修复；OS：总生存期基本信息（1/2）HRR突变mCRPC(转移性去势抵抗性前列腺癌)患者死亡风险高，中位OS不足2年

他拉唑帕利是创新的PARP抑制剂，建议参照药：甲苯磺酸尼拉帕利胶囊甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊申报类别基本医保目录（优先）+商保创新药目录通用名甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊注册规格0.1mg/粒，0.25mg/粒，0.35mg/粒(未上市)，0.5mg/粒(未上市)建议谈判主规格：0.25mg/粒（临床最常用，已上市规格中最适于推荐剂量的规格）适应症本品联合恩扎卢胺用于HRR基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。用法用量本品联合恩扎卢胺使用，推荐剂量为0.5mg，每日口服一次，直到出现疾病进展或出现不可耐受的毒性。中国大陆首次上市时间2024年10月29日目前大陆地区同通用名药品上市情况独家，化合物专利至2029年全球首个上市国家/地区及上市时间首个获批转移性去势抵抗性前列腺癌的国家：美国，2023年6月。获FDA优先审评用于HRR突变患者2。是否为OTC药品否建议参照药：甲苯磺酸尼拉帕利胶囊1.2025中国临床肿瘤学会CSCO指南；2.美国FDA官网，获批适应症他拉唑帕利联合恩扎卢胺用于HRR突变mCRPC患者的治疗选择理由：同作用机制：与他拉唑帕利同为PARP抑制剂ATC分类一致：他拉唑帕利（L01XK04）尼拉帕利（L01XK02）均获2025年CSCO指南一级推荐一线治疗1基本信息（2/2）

他拉唑帕利方案是目前HRR突变mCRPC患者中报道的最长中位rPFS和中位OS1他拉唑帕利方案治疗HRR突变的mCRPC患者，延长中位rPFS18.4个月，延长中位OS14个月，降低死亡风险38%，带来显著临床获益全球多中心三期临床试验（共399名HRR基因突变患者入组）显示，他拉唑帕利方案治疗HRR突变mCRPC的患者个月个月个月中位OS延长14个月显著降低38%死亡风险1他拉唑帕利方案组*对照组*个月个月个月对照组*他拉唑帕利方案组*中位rPFS延长18.4个月1中位OS中位rPFS1.KarimFizazi,et.al,ASCOGenitourinaryCancersSymposium,2025Feb13-15,USA,PosterD15甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊P0.0001P=0.0005有效性（1/3）*注：他拉唑帕利方案：他拉唑