生产批次质量追溯管理规范.docxVIP

生产批次质量追溯管理规范

1.总则

1.1目的与意义

为加强公司生产过程的质量控制，确保产品质量的可追溯性，明确质量责任，及时发现并解决质量问题，降低质量风险，提升客户满意度，特制定本规范。本规范旨在建立一套科学、系统、高效的生产批次质量追溯管理体系，实现从原材料入厂、生产过程控制到成品出厂及售后服务的全过程质量信息追踪与回溯。

1.2适用范围

本规范适用于公司所有产品的生产制造过程，包括但不限于原材料、零部件、半成品及成品的质量追溯管理。公司内所有涉及生产、质量、采购、仓储、销售等相关部门及人员均须遵守本规范。

1.3基本原则

1.3.1全过程追溯原则：质量追溯应覆盖从原材料采购、入库检验、生产流转、过程检验、成品检验、包装入库到产品交付的各个环节。

1.3.2唯一性原则：每个生产批次应有唯一的批次标识，确保追溯对象的明确与唯一。

1.3.3准确性与完整性原则：追溯信息的采集、记录必须真实、准确、完整，确保追溯数据的可靠性。

1.3.4及时性原则：追溯信息应在业务发生时及时记录，确保信息的时效性。

1.3.5可操作性原则：追溯方法应简便易行，便于操作和查询。

1.3.6责任可追溯原则：明确各环节质量信息的记录责任人，确保责任到人。

2.术语与定义

2.1生产批次

指在相同生产条件下，用同一批原材料、按同一生产工艺、在同一时段内连续生产出来的具有相同质量特性的一定数量的产品集合。批次的划分可根据生产计划、生产日期、生产班次、设备单元或产品特性等因素确定。

2.2质量追溯

指通过记录和标识，对产品从原材料投入到成品交付的整个生产过程中的质量相关信息进行追踪（正向追溯）和回溯（反向追溯）的活动。

2.3批次标识

用于唯一识别某个生产批次的代码或标记，可包含生产日期、班次、生产线、产品型号、序列号等信息元素。

2.4关键质量特性

指对产品的安全性、性能、可靠性或客户满意度有重大影响的质量特性。

2.5追溯单元

指追溯管理中可独立识别和跟踪的最小单位，可以是单个产品、包装单元或一个批次。

3.生产批次的划分与标识

3.1批次划分原则

3.1.1原材料批次：同一供应商、同一规格型号、同一生产日期或批号的原材料为一个来料批次。

3.1.2生产批次：

a)通常以一个生产班次内，在同一生产线上连续生产的相同产品为一个基本批次。

b)若生产过程中发生重大工艺调整、关键设备更换、主要原材料批次变更或出现质量异常时，应重新划分生产批次。

c)对于连续生产且工艺稳定的产品，可根据生产计划或产量设定合理的批次量。

3.1.3批次划分的具体规则由生产部门会同质量管理部门共同制定，并以书面形式明确。

3.2批次编码规则

3.2.1批次编码应具有唯一性、可读性和可追溯性。

3.2.2编码结构可包含产品代码、年份、月份、日期、班次、生产线代码及流水号等信息。具体编码规则由质量管理部门统一制定并发布。

3.2.3批次编码一旦确定，不得随意更改。如确需调整，须经质量管理部门批准并通知相关部门。

3.3批次标识要求

3.3.1原材料、零部件：入库时应保留原供应商的批次标识，并粘贴或悬挂公司内部统一的批次标签（如有必要）。

3.3.2在制品、半成品：在生产流转过程中，应在其盛放容器或产品本身上清晰标注当前生产批次号。

3.3.3成品：应在产品本体、最小包装、中包装及外包装上按照规定位置和方式标注生产批次号。标识应清晰、牢固、不易涂改和脱落。

3.3.4所有批次标识应与生产指令、检验记录等文件保持一致。

4.追溯信息的内容与采集

4.1原材料、零部件及辅助材料的追溯信息

4.1.1供应商名称、代码及联系方式。

4.1.2材料名称、规格型号、图号。

4.1.3供应商批次号、公司内部接收批次号。

4.1.4接收日期、入库数量、检验报告编号及检验结果。

4.1.5存储库位信息。

4.1.6领料记录（领用日期、领用数量、对应生产批次号）。

4.2生产过程的追溯信息

4.2.1生产指令单号、生产批次号。

4.2.2产品名称、规格型号、生产数量。

4.2.3生产车间、生产线、班组、起止生产日期和时间。

4.2.4主要生产设备编号及运行参数（如适用）。

4.2.5操作人员、检验人员的姓名或工号。

4.2.6各关键工序的工艺参数记录、作业指导书版本号。

4.2.7各工序的检验记录，包括检验项目、检验方法、检验数据、判定结果、检验时间。

4.2.8过程不合格品的处理记录（返工、返修、报废等，含处理日期、处理方式、处理结果、责任人）。

4.2.9生产过程中使用的工装夹具、模具编号及校准状态。

4.2.10生产过程中的异常情况记录及处理措施。

4.3成品的追溯信息

4.3.1成品批次号