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医院3D打印植入物手术知情同意书

患者姓名：________性别：________年龄：________病历号：________住院号：________

一、拟实施手术及3D打印植入物概况

本次拟为您实施的手术名称为：________（如“骨盆肿瘤切除+3D打印钛合金骨盆假体置换术”“复杂髋臼骨折切开复位+3D打印定制髋臼杯植入术”“脊柱侧弯矫形+3D打印个性化椎弓根钉棒系统内固定术”等）。手术中需使用由________（医院/合作机构）通过3D打印技术制造的________（具体植入物名称，如“骨盆假体”“髋臼杯”“脊柱内固定系统”“下颌骨重建板”等）作为植入材料。

该3D打印植入物基于您的医学影像数据（包括但不限于CT、MRI、三维重建影像）设计，通过计算机辅助设计（CAD）软件完成个性化建模，再经增材制造技术（3D打印）逐层成型。所用材料为________（具体材料，如“Ti6Al4V钛合金”“聚醚醚酮（PEEK）”“生物陶瓷”等），符合国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械注册标准（注册证号：________），具备生物相容性、耐腐蚀性及符合人体力学的机械强度。

二、手术目的及3D打印植入物的预期效果

本次手术的主要目的是：________（根据具体病情填写，示例：①切除病变组织（如肿瘤、严重受损骨/关节）；②重建解剖结构完整性（如恢复骨盆环连续性、髋臼对合关系）；③恢复或改善功能（如髋关节活动度、脊柱稳定性）；④缓解疼痛（如肿瘤压迫痛、关节退变痛）；⑤降低远期并发症风险（如畸形复发、假体松动））。

3D打印植入物的核心优势在于个性化适配：通过您的影像数据逆向建模，可精确匹配病损部位的解剖形态（如骨盆缺损区的不规则轮廓、髋臼的三维角度），避免传统标准化植入物因尺寸或形态不匹配导致的术中反复打磨、骨量额外丢失或应力分布异常；同时，3D打印技术可制造传统工艺无法实现的多孔结构（如孔隙率50%-70%、孔径300-500μm的钛合金骨小梁结构），促进骨组织长入，提高植入物与宿主骨的结合稳定性。

预期术后效果包括但不限于：________（示例：①植入物与周围组织贴合紧密，减少微动；②早期功能锻炼耐受性提高；③X线/CT显示植入物位置良好，无明显移位；④6-12个月随访可见骨长入迹象；⑤疼痛评分较术前降低≥2分（VAS评分））。

三、3D打印植入物相关风险及可能并发症

尽管3D打印技术提升了植入物的适配性，但任何外科手术及植入物使用均存在潜在风险。以下风险已充分考虑3D打印技术特性，但无法涵盖所有可能情况，具体风险因个体差异可能有所不同：

（一）植入物材料相关风险

1.生物相容性反应：极少数情况下，即使材料通过生物相容性检测，仍可能因个体免疫反应出现局部炎症（表现为手术区域红肿、渗液）、迟发性过敏（如皮疹、发热）或超敏反应（如过敏性休克，极罕见）。

2.材料疲劳或断裂：3D打印植入物虽经力学测试验证，但长期负载（如体重、运动应力）可能导致材料疲劳，尤其在应力集中区域（如假体柄与髋臼杯结合部），可能发生微裂纹甚至断裂（概率约0.5%-2%，与植入部位、患者活动量相关）。

3.表面处理相关问题：3D打印后需经抛光、涂层等后处理工艺，若处理不当可能导致表面粗糙，增加磨损颗粒释放风险（如钛颗粒引发的无菌性炎症，可能导致骨溶解、假体松动）。

（二）手术操作相关风险

1.植入物定位偏差：尽管基于影像数据设计，但术中因组织牵拉、出血遮挡或解剖变异（如肿瘤侵犯导致正常结构移位），可能出现植入物实际位置与设计偏差（如髋臼杯外展角偏差＞5°），影响关节稳定性或导致应力异常。

2.周围组织损伤：植入物安装过程中可能损伤邻近血管（如髂血管）、神经（如坐骨神经、股神经）、肌肉或内脏（如肠管、膀胱），导致出血、感觉/运动障碍或器官功能异常（需二次手术修复的概率约0.3%-1%）。

3.骨-植入物界面问题：若植入物与宿主骨接触面积不足（如骨质疏松患者）或固定不牢（如螺钉未完全拧入骨皮质），可能导致早期微动，影响骨长入，最终发展为假体松动（术后2年内松动率约2%-5%）。

（三）个体差异相关风险

1.骨长入不良：部分患者因骨质疏松、糖尿病、吸烟或长期使用激素等因素，骨再生能力下降，可能导致3D打印多孔结构内骨长入不足（术后6个月CT显示骨长入面积＜50%），增加后期松动风险。

2.感染：手术部位感染（SSI）是所有植入手术的严重并发症，3D打印植入物的多孔结构可能为细菌定植提供微环境（尤其当术中污染或患者存在糖尿病、低蛋白血症等易感因素时），感染率约1%-3%（深部感染需取出植入物的概率约0.5%-1%）。

3.影像学评估限制：3D打印金