医用高值耗材知情同意书.docxVIP

医用高值耗材知情同意书

患者姓名：________性别：________年龄：________住院号：________床号：________临床诊断：________

根据《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗器械临床使用管理办法》等相关法律法规要求，为保障您的知情选择权，现就拟为您使用的医用高值耗材相关信息向您充分说明，请您仔细阅读并理解以下内容后作出选择。

一、拟使用医用高值耗材基本信息

本次拟为您使用的医用高值耗材名称：________（通用名），商品名：________；规格型号：________（如心脏支架需标注直径×长度，人工关节需标注假体类型及匹配型号等）；生产企业：________（注册地址：________，生产许可证号：________）；医疗器械注册证号：________（注明注册/备案机关及有效期）；材质：________（如钴铬合金、钛合金、高分子聚乙烯等）；适用范围：________（根据注册证内容填写，如“适用于冠状动脉粥样硬化性心脏病患者冠状动脉狭窄的经皮腔内血管成形术后的支架置入”）；单价：人民币________元（含税费，以医院物价部门公示为准）。

该耗材已通过国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械注册/备案，符合医疗器械安全性、有效性基本要求。

二、使用该高值耗材的必要性及预期效果

您当前诊断为________（如“左膝关节退行性病变伴重度骨关节炎”“前降支近段90%狭窄冠心病”），根据《________疾病诊疗指南（202X版）》及多学科会诊意见，结合您的年龄、身体状况、病变部位及严重程度，目前最佳治疗方案为________（如“左膝关节置换术”“经皮冠状动脉介入治疗（PCI）”）。

该手术需借助高值耗材实现关键治疗目标：________（如“人工膝关节假体用于替代严重磨损的关节面，恢复关节功能；冠状动脉支架用于支撑狭窄血管，改善心肌供血”）。若不使用该耗材，现有替代方案（如保守治疗、普通耗材替代）无法达到以下预期效果：________（如“保守治疗仅能缓解疼痛，无法恢复关节活动度；普通球囊扩张术再狭窄率高达30%-50%，远高于支架置入的5%-10%”）。

三、使用该高值耗材可能伴随的风险及应对措施

任何医疗操作及耗材使用均存在潜在风险，尽管医务人员将严格遵循操作规范并采取预防措施，但仍可能出现以下情况（包括但不限于）：

（一）与耗材直接相关的风险

1.生物相容性风险：部分患者可能对耗材材质（如金属离子、高分子材料添加剂）产生过敏反应，表现为局部红肿、皮疹、发热，严重者可出现过敏性休克（发生率约0.1%-0.5%）。

应对措施：术前将进行过敏史筛查，必要时行斑贴试验；术中备齐抗过敏药物及急救设备，出现反应后立即停用并给予激素、抗组胺治疗。

2.机械性能风险：

-支架类：可能出现支架贴壁不良（发生率约1%-3%），导致血栓形成；支架断裂（长期发生率约0.5%-2%），可能引起再狭窄或血管破裂。

-关节类：假体可能出现移位（发生率约0.5%-2%）、松动（术后5年发生率约1%-3%）、磨损（高分子衬垫年磨损率约0.1-0.2mm），严重时需翻修手术。

-骨科植入物类：螺钉、钢板可能出现断裂（与应力集中、骨质疏松相关，发生率约1%-4%），导致固定失效。

应对措施：术中通过影像学（如冠脉造影、C臂X光）确认支架贴壁及关节假体位置；术后定期复查（如术后1个月、3个月、6个月、1年），通过CT、X线评估耗材状态；发现异常及时干预（如调整抗凝方案、翻修手术）。

3.远期并发症：

-支架置入后需长期服用抗血小板药物（如阿司匹林+氯吡格雷/替格瑞洛），可能增加出血风险（如消化道出血、脑出血，年发生率约1%-3%）；

-人工关节可能因无菌性松动导致疼痛、功能障碍（10年发生率约5%-8%）；

-骨科内固定物可能因异物反应引起慢性炎症（发生率约2%-5%）。

（二）与手术操作相关的风险

1.术中可能因耗材尺寸选择偏差（如支架直径与血管不匹配、关节假体与骨床不贴合）导致操作困难，需更换其他型号耗材（备用耗材已提前准备，费用另计）；

2.手术过程中可能损伤周围组织（如冠状动脉支架置入时可能损伤分支血管，关节置换时可能损伤神经、血管），需额外处理（如分支血管球囊扩张、神经吻合术）；

3.术后切口感染（发生率约1%-3%），可能影响耗材稳定性，严重时需取出耗材并抗感染治疗。

（三）其他不可预见风险

受个体差异、疾病进展等因素影响，可能出现目前医学认知范围内无法完全预测的不良事件（如罕见材质毒性反应、超敏反应等）。