《药品生产质量管理规范》课件——7.6.2 药品不良反应.pptxVIP

药物性耳聋

90年代统计，我国聋、哑儿童达180余万人。

其中药物致耳聋者占60%,约100万人，并每年以2-4万递增。原因主要是抗生素致聋，氨基糖甙类(包括庆大霉素，卡那霉素等)占80%。例如“千手观音”21位演员中18人因药致聋。;

药品生产质量

管理规范;

药品生产质量管理规范

药品群体不良事件

同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的;

5.药品重点监测

为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。;

应当主动收集药品不良反应，对不良反

应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求向药品监督管理部门报告。;

药品生产质量管理规范

药品群体不良事件，应

当立即报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；并立即开展调查，在7日内完成调查报告。;

新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；

其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品

的所有不良反应；

满5年的，报告新的和严重的不良反应。;

药品生产

质量管理规范

课程小结

制度、机构、人员缺一不可，主动监测是核心;

药品生产质量管世石

?思考题

某药企生产的进口降压药(首次进口时间为2018年1月)在2023年3月收到多例患者用药后出现严重头晕的报告。经核查，说明书未提及此反应。

问题

1.此情况是否属于“新的药品不良反应”?是否需要报告?

2.根据法规要求，企业应在多少日内完成报告?是否需要提交所有不良反应?;

药品生产质量管世石

参考答案