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兽用化学药品制剂工岗位标准化操作规程

文件名称：兽用化学药品制剂工岗位标准化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于兽用化学药品制剂工岗位的日常操作。其目的是确保兽用化学药品制剂过程符合国家相关法规和标准，保证产品质量，保障动物用药安全，提高生产效率，降低劳动强度。通过规范化操作，减少人为误差，确保生产过程稳定可控。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员应穿戴符合国家标准的工作服、防护帽、防护手套、防护眼镜和防尘口罩，必要时佩戴防毒面具。

2.设备检查：检查生产设备是否处于良好状态，包括搅拌器、灌装机、封口机、清洗设备等，确保设备无损坏、漏液、漏气现象。

3.环境要求：生产车间应保持清洁、通风良好，温度控制在15-25℃之间，相对湿度在40%-70%之间，避免阳光直射和强风。

4.原料和辅料：检查原料和辅料的质量，确保其符合国家相关标准，无过期、变质现象。

5.工艺文件：熟悉并掌握兽用化学药品制剂的工艺流程、操作步骤和质量标准，确保操作过程中严格执行。

6.检测仪器：校准检测仪器，确保其准确性和可靠性，如pH计、含量测定仪等。

7.清洁卫生：操作前对操作区域进行清洁消毒，确保无残留物和污染物。

8.培训与沟通：对新员工进行岗前培训，确保其了解操作规程和安全注意事项；与同事保持良好沟通，确保信息畅通。

三、操作步骤

1.原料准备：根据配方称量原料和辅料，使用电子秤进行精确称量，确保重量误差在±0.1%以内。

2.混合：将称量好的原料和辅料倒入混合器中，开启搅拌器进行均匀混合，直至达到规定的一致性。

3.制粒：将混合好的物料送入制粒机，根据药品特性调整制粒温度和时间，制得均匀的颗粒。

4.干燥：将制得的湿颗粒送入干燥箱，控制干燥温度和时间，直至颗粒水分达到规定标准。

5.筛分：将干燥后的颗粒进行筛分，去除不合格颗粒，确保颗粒大小均匀。

6.包装：将合格颗粒送入包装机，按照规定的剂量进行分装，确保包装密封性和美观度。

7.检验：对包装好的产品进行质量检验，包括外观、含量、微生物等指标的检测，确保产品质量符合标准。

8.标签贴附：在产品包装上贴附产品标签，标签内容应包括产品名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息。

9.出库：检验合格的产品进行出库，不合格产品进行返工或销毁。

关键点：精确称量、均匀混合、制粒温度和时间控制、干燥程度、筛分效果、包装质量、检验准确性和标签信息完整。每个步骤均需严格按照操作规程执行，确保产品质量和安全。

四、设备状态

设备良好状态：

1.运转平稳：设备在正常工作负荷下运转时，无明显的震动、异响或过热现象。

2.温度控制：设备运行时，各部分温度应保持在正常工作范围内，无异常高温或低温。

3.仪表显示：设备上的仪表和显示屏应准确显示运行参数，无异常报警或错误信息。

4.润滑系统：润滑系统应正常工作，油位充足，无漏油现象。

5.安全防护：设备的安全防护装置（如急停按钮、安全栅栏等）应完好，易于操作。

6.清洁状况：设备表面应清洁无污垢，各部件无磨损、腐蚀或变形。

设备异常状态：

1.异响：设备运行中出现异常噪音，可能是轴承磨损、齿轮间隙过大或传动带松动等原因。

2.过热：设备温度异常升高，可能是由于负载过大、通风不良或冷却系统故障。

3.漏油：设备存在漏油现象，可能是密封件损坏、连接部位松动或油路堵塞。

4.报警：设备自带的报警系统发出异常信号，提示设备可能出现故障。

5.仪表故障：设备上的仪表或显示屏出现异常，可能指示设备运行参数不准确或系统错误。

6.安全装置失效：安全防护装置失效或无法正常使用，可能导致安全事故。

在操作过程中，应密切观察设备状态，发现异常时应立即停机检查，采取相应措施进行处理，确保设备安全运行和产品质量。

五、测试与调整

测试方法：

1.功能测试：启动设备，检查各部分是否按预期工作，包括搅拌、灌装、封口等。

2.性能测试：通过模拟实际生产，测试设备的产能、精度和稳定性。

3.安全测试：检查设备的安全防护装置是否有效，如紧急停止按钮、安全栅栏等。

4.质量检测：对生产出的产品进行抽样检测，包括外观、含量、微生物等指标。

5.温湿度测试：在车间内不同位置测试温度和湿度，确保符合生产要求。

调整程序：

1.功能调整：根据测试结果，对设备进行必要的调整，如调整搅拌速度、灌装量等。

2.性能优化：针对产能不足或精度不稳定的问题，优化设备参数，提高生产效率。

3.安全调整：对发现的安全隐患进行修复，确保设备符合安全标准。

4.质量调整：根据质量检测结果，