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医疗公司不良事件整改报告

2023年5月至7月期间，我司陆续收到市场反馈，部分用户使用我司生产的A-120型血糖仪时出现检测数据偏差问题。经统计，累计收到127例有效投诉，涉及全国8个省份，其中23例用户因数据偏差导致用药调整，虽未造成严重健康损害，但已对用户信任及企业声誉产生负面影响。事件发生后，公司立即启动不良事件应急响应机制，成立由质量部、生产部、研发部、市场部组成的专项整改小组，通过全流程追溯、多维度分析及系统性整改，于2023年10月底完成阶段性整改工作。现将具体整改情况说明如下：

一、事件回溯与问题定位

本次不良事件集中表现为用户使用A-120型血糖仪测量空腹血糖时，检测值较静脉血检测值偏差超过±10%（部分样本偏差达15%-18%）。经调取生产记录、追溯物料批次、模拟用户使用场景复现问题，确认问题集中出现在2023年3月15日至5月20日生产的3个批次产品（批号010203），涉及成品12,300台，已售出9,800台。

进一步分析发现，问题根源涉及三个关键环节：其一，生产过程中传感器贴片工序的压合压力参数未按工艺文件执行，设备压力传感器因长期使用出现精度漂移，导致部分传感器与电路板接触不良；其二，质量部在成品抽检时仅按GB/T19634-2019标准执行5%抽样检验，未针对新更换的传感器供应商增加额外检测项目，未能在出厂前发现批次性偏差；其三，用户使用指导资料中未明确标注“低温环境（＜10℃）下需静置30分钟后使用”的注意事项，部分用户在冬季未预热设备即测量，加剧了数据偏差。

二、整改措施与实施过程

针对上述问题，整改小组制定“短期应急处置+中期流程优化+长期体系强化”的三级整改方案，确保问题“发现-解决-预防”闭环管理。

（一）短期应急处置（2023年7月1日-7月31日）

1.产品召回与用户安抚：通过官网公告、经销商通知、短信推送等方式，向已购用户发出召回通知，明确“免费更换新机+补偿50元检测卡”的解决方案。截至7月31日，累计召回问题产品8,200台，剩余1,600台因用户失联或拒绝配合未召回，已建立专项跟进台账，安排专员持续联系。

2.库存产品管控：对仓库剩余2,500台问题批次产品全部隔离，委托第三方检测机构（XX省医疗器械检验所）进行全检，确认其中1,800台存在数据偏差，作报废处理；700台检测合格产品重新包装并加贴“经复检合格”标识，经质量部二次审核后恢复销售。

3.用户反馈快速响应：在客服中心增设“不良事件专项通道”，配备3名经过临床培训的客服专员，24小时内响应用户咨询，72小时内完成问题核实与解决方案推送。7月期间，专项通道累计处理咨询456次，用户满意度从整改前的68%提升至92%。

（二）中期流程优化（2023年8月1日-9月30日）

1.生产工艺改进：针对传感器贴片工序，一是更换设备压力传感器，由机械式升级为数字式，精度从±0.5N提升至±0.1N；二是增加“在线压力监测+自动报警”功能，当压力偏离设定值（12N±0.3N）时，设备自动停机并推送警报至车间主任手机；三是将该工序的首件检验频率从每2小时1次调整为每小时1次，检验记录由质检员与车间主管双签字确认。改进后，8月至9月生产的5个批次产品（共15,000台）经全检，数据偏差率从整改前的8.3%降至0.2%。

2.质量控制体系升级：修订《成品检验规程》，将A-120型血糖仪的抽检比例从5%提高至10%，并针对关键性能增加“低温（4℃）、高温（35℃）环境模拟测试”项目，每个批次抽取20台设备在两种极端环境下连续测量10次，数据偏差需全部≤±5%方可出厂。同时，引入智能化检测系统，将检测数据自动上传至质量管控平台，生成实时趋势图，异常数据触发红色预警。8月以来，质量部通过该系统拦截2批次潜在问题产品（偏差率分别为6.1%和5.8%），均在出厂前完成返工。

3.供应商管理强化：对传感器供应商XX科技进行现场审计，发现其原材料（酶膜）储存条件不达标（湿度长期＞60%，标准要求≤50%），导致部分批次酶膜活性下降。针对此问题，一是与供应商签订《质量改进协议》，要求其增设温湿度自动监控系统并接入我司质量平台，实时查看储存环境数据；二是将入场检验项目从3项（尺寸、电阻、外观）增加至5项（新增酶活性、稳定性测试），检验不合格批次直接退货并扣除质量保证金；三是将供应商年度考核权重从“交付及时率（30%）”调整为“质量合格率（50%）”，连续2次考核不合格则终止合作。8月至9月，传感器入场合格率从91%提升至98%。

（三）长期体系强化（2023年10月1日起）

1.质量管理体系修订：结合本次事件，对《医疗器械生产