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医院不可逆电穿孔消融术(IRE)知情同意书

患者姓名：___________性别：___________年龄：___________住院号：___________科室：___________床号：___________初步诊断：___________

一、手术/操作名称及原理

本次拟实施的治疗为“不可逆电穿孔消融术（IrreversibleElectroporation，IRE）”，是一种基于脉冲电场的微创肿瘤治疗技术。其核心原理为：通过特定设备向肿瘤组织发送高压、短时长（微秒级）的脉冲电场，在肿瘤细胞的细胞膜上形成不可逆的纳米级孔隙，破坏细胞内外离子平衡及代谢功能，最终诱导肿瘤细胞凋亡（程序性死亡）。与传统热消融（如射频、微波）不同，IRE不依赖高温效应，对肿瘤周围直径＞2mm的血管（如门静脉、肝动脉）、胆管、神经（如腹腔干神经丛）等结构损伤较小，因此更适用于紧邻重要解剖结构的肿瘤治疗。

二、实施本项治疗的依据及目标

（一）适应症

根据您的病情（经___________检查/手术证实），目前诊断为___________（如“局部进展期胰腺癌”“肝门部胆管癌”“肝脏Ⅷ段转移癌（紧邻下腔静脉）”等），经多学科讨论（MDT）评估，符合以下IRE治疗指征：

1.肿瘤处于局部进展期，无法通过传统外科手术完整切除（如肿瘤包绕肠系膜上动静脉/门静脉主干，或侵犯腹腔干神经丛）；

2.既往接受过手术/放化疗，现肿瘤局部复发且再次手术风险过高（如肝内复发肿瘤紧邻肝门胆管及左右肝动脉）；

3.您本人因年龄、基础疾病（如冠心病、慢性阻塞性肺疾病）或个人意愿拒绝开放性手术；

4.肿瘤位置特殊（如胰头癌紧邻十二指肠、胆总管及肠系膜上血管），传统热消融可能导致肠瘘、胆管损伤等严重并发症，而IRE对上述结构损伤风险较低。

（二）治疗目标

本次治疗的主要目的是：通过破坏肿瘤细胞结构，抑制肿瘤生长，缓解肿瘤相关症状（如胰腺癌引起的顽固性腹痛、胆管癌导致的梗阻性黄疸），延长生存期并提高生活质量。需向您说明的是，IRE属于局部治疗手段，无法完全替代系统性治疗（如化疗、靶向治疗），术后仍需根据病情联合其他治疗。

三、治疗风险及可能出现的并发症

尽管IRE是微创技术且对重要结构损伤较小，但任何医疗操作均存在风险。根据现有临床数据及您的个体情况（如___________，填写基础疾病或解剖特点，如“肝硬化失代偿期”“长期服用抗凝药物”），可能出现以下风险及并发症（但不限于）：

（一）麻醉相关风险

本次治疗需在___________（全身麻醉/局部麻醉+镇静）下进行，麻醉过程中可能出现：

1.药物过敏反应（皮疹、呼吸困难、血压下降等）；

2.心肺功能异常（如心律失常、心肌缺血、呼吸抑制）；

3.误吸（胃内容物反流至呼吸道，可能导致肺炎或窒息）。

（二）穿刺及电极放置相关风险

IRE需通过超声/CT引导将电极针精准插入肿瘤组织，此过程中可能发生：

1.出血：穿刺路径上可能损伤血管（如肝动脉分支、胰腺周围小静脉），导致局部血肿（表现为穿刺点肿胀、疼痛），严重时可能出现腹腔内出血（表现为腹痛、血压下降、心率增快），需急诊手术或介入栓塞止血；

2.感染：穿刺点或针道可能继发细菌感染（表现为发热、局部红肿热痛），严重时可发展为腹腔感染或脓肿（需抗生素治疗或穿刺引流）；

3.邻近器官损伤：若肿瘤位置紧邻胃肠道（如胃窦、十二指肠）、肾脏、膈肌等，电极针可能意外损伤上述器官，导致肠穿孔（表现为剧烈腹痛、腹膜炎体征）、肾挫伤（血尿）等，需外科修补或保守治疗；

4.电极针移位：因呼吸运动或患者体位变动，电极针可能偏离预定位置，导致消融范围不准确，需调整针道或补充治疗。

（三）脉冲电场刺激相关风险

IRE设备释放脉冲电场时，电流可能通过组织扩散，引发：

1.心律失常：电场可能刺激心脏传导系统，导致室性早搏、房颤等，严重时可能出现室颤（需立即电除颤）；

2.肌肉痉挛：电场刺激骨骼肌可引起短暂性肢体抽搐，可能导致穿刺针移位或患者坠床（已采取约束措施预防）；

3.神经功能异常：若肿瘤邻近支配肢体运动/感觉的神经（如腰丛神经），电场可能暂时抑制神经传导，导致术后肢体麻木、无力（多数可在1-3个月内恢复，极少数可能遗留永久性损伤）。

（四）术后近期并发症（术后1-30天）

1.局部疼痛/肿胀：因组织水肿及炎症反应，术区可能出现持续性疼痛（可通过镇痛药物控制），部分患者可能因腹膜刺激出现肩背部牵涉痛；

2.感染加重：若肿瘤本身合并坏死或胆道梗阻（如肝门部胆管癌），术后可能出现胆道感染或腹腔脓肿（表现为高热、寒战，需加强抗感染治疗或穿刺