《药品生产质量管理规范》课件——4.5.1 物料发放的概念及流程.pptxVIP

学习导入

XX药业为片剂生产企业，产品为复方感冒药，包装材料包括铝塑泡罩膜、纸质

说明书、塑料瓶及防伪标签。违规环节：因制度缺失与执行失控，导致违反GMP。

供应商审核制度缺失：未制定《包装材料供应商质量评估规程》,未明确要求

审核内容(如生产环境、检验能力、质量体系)。

实际操作：长期采购无《药品包装材料和容器注册证》的供应商A的铝塑泡罩

膜，仅通过电话沟通确认价格，未查验资质。;

包装材料基本管理要求药品生产质量管理规范

关联审评审批制度：药包材和辅料与药品注册申请一并审评审批。

药品生产企业：审核直接接触药品的包装材料和容器供应商或者生产企业。

直接接触药品的包装材料和容器的生产企业：

①遵守质量管理规范以及关联审评审批有关要求，确保质量保证体系持续合规。

国家标准：《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》

②药包材改变处方、工艺、质量标准等时，主动开展评估，及时通知药品生产企业，并向

药监部门报送相关资料。;

包装材料基本管理要求

◆直接接触药品的内包装材料、容器必须无毒，与药品不发生化学反应，不发生组分脱落或迁移到药品中。

◆凡直接接触药品的内包装材料、容器除抗生素原料药用的周转包装容器外，均不准重复使用。

◆包装材料应当由专人按照操作规程和需求量发放。;

基本信息国产);

包装材料注册管理要求药品生产质量管理规范

关联审评审批制度定义：药品包装材料、药用辅料与药品制剂合并

审评审批的制度，确保三者质量关联可控。

关联申报：制剂申报时，需列明所用包材/辅料的批准文号或登记号，

并提交质量关联数据(如相容性试验报告)。

默示许可：若包材/辅料已在药品审评中心(CDE)登记且状态为

“已使用”,制剂申报时无需重复审批，默认关联通过;

包装材料管理—印刷包装材料管理药品生产质量管理规范

印刷管理

◆应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印??的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。

◆印刷包装材料印制样稿由质量管理部门审核。

◆印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。;

包装材料管理—印刷包装材料管理

验收和储存

目验收货放置专库暂存请验待验

印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。

质量部门应对每批标签检查，毒剧等特殊药品应按规定明显标志。

对印刷质量进行检查，不符合要求的，经审批后指定专任销毁，做好记录并由监销人审查签字。标签说明书等应设专柜或专库储存并由专人管理。;

包装材料应当由专人按照操作规程发放，专人领取，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药

品生产的包装材料正确无误。

领取人员核对品名、规格、批号、数量，检查印刷质量，做好记录。

印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量计数发放。

每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。

标签不得改作他用或涂改再用。;

使用前认真核对印刷包装材料的品名、代码及数量，确保无误。

标签使用前须用条码机核对条码并计数。

包装结束后印刷包装材料须进行物料衡算，发现超出偏差限度应进行调查。

物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用

量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。;

包装材料管理印刷包装材料管理

右图包装材料的物料平衡率结果是多少?是否合格?

假设该药厂规定印字包材平衡率范围为：98%~100%;

◆剩余的完好的未打印批号的印刷包装材料可以退库。仓库保管员核对无误后，填写退料单，办理相应手续。

◆不合格、过期或废弃的印刷包装材料或与药品直接接触的包装材料应当予以销毁并记录。;

药品生产

质量管理规范

课程小结

包装材料基本管理要求：药包材和辅料与药品注册申请一并审评审批

,药包材企业要建立质量保证体系，详细介绍了印刷包装材料的管理。;

药品生产质量管规

?思考题

●更换了新的包装QA要做什么?