《药品生产质量管理规范》课件——5.1.2 文件的编码及格式.pptxVIP

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在药品生产过程中，文件数量庞大且类型多样。GMP明

确规定文件应标明关键信息，以便分类管理与查阅。文件编码和格式就是实现这一目标的重要手段，它能让文件管理有条不紊。那么,具体该如何进行文件编码和格式设计?;

文件的编码药品生产质量管理规范

政策性

分类存放条理分明便于查阅;;

文件标识药品生产质量管理规范

举例说明：SMP-ZL-002-01

版本号

文件序号(流水号)

一文件类别

—文件性质

SMP-ZL-002-01:质量管理规程第002号第二版;

文件的起草、修订、审核、

批准均应当由适当的人员签名并注

明日期。;

文件编码：SMP-***#####第2页/共2页

于首行中间，表头与标题之间空一行，行距为固定值20磅。

4.2.2GMP文件表头横向长42磅，纵向长10磅，平均分成6行，当分发部门栏填写内容较多时自动换行，不作人为调整。列数及大小按图示，年月日栏用阿拉伯数字填写，其中年一律为4位数，月和日为2位数，当不足2位时首位用0补足，如2011年02月08日。

4.2.3页眉字体均为仿宋体(GB2312)小四号字，页眉中“文件编码”左侧顶格对齐，“页码”右侧顶格对齐。

4.2.4编码页数包括总页数和分页数，如第1页/共2页，位数由系统自动生成。

4.3文件正文的格式说明。文件正文

4.3.1正文行距为1.5倍行距，字距为标准。规定每行37个字，首页除表头外每页22行，次页为每页29行，文本需垂直、水平居中。页面设置：纵向，上，下均为2.54cm,左为3.17cm,右为2.27cm。

4.3.2正文一律为仿宋体(GB2312)小四号字。

4.3.3表示文件的各条、款、项、点的阿拉伯数字均在半角英文输入法状态下输入，表示条款的阿拉伯数字之间用小实占分隔;

*******有限公司批生产记录;

文件格式;

未来职业岗位的应用药品生产质量管理规范

在实际工作中，作为文件管理人员按GMP要求，结合企业实际情况

对每一份文件进行格式整理和按格式要求去填写??;

药品生产

质量管理规范

课程小结

只要知道GMP对文件的编码和格式的要求和目的，就可以按照这个要求和目

的去设计文件的编码和格式，每个企业的编码和格式的形式都会有所不同，但是整

体的编码和格式的管理是一样的。;

药品生产质量管理加

?思者题

请按今天的讲解内容设计一份特殊药品管理

的眉头和编号。