《药品生产质量管理规范》课件——7.4.1 变更控制概念.pptxVIP

《药品生产质量管理规范》(2010年

版)第240条~第246条对变更控制作出了相关规定。;

法、操作规程、厂房设施等任何可能影响产品质量的要素进行的修改或调整。

“变更控制”是GMP质量管理体系的

核心组成部分，其目的是确保任何变更均

经过科学评估和严格审批，避免对药品质

量、安全性或有效性产生负面影响。;

变更类型;

变更申

请直接

相关部门(如生产、质量、

研发)提出变更需求，填写《变更申请单》;

四、变更控制的要求药品生产质量管理规范;

四、变更控制的要求

变更都应当评估其对产品质量的潜在

影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类。

判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。;

药品生产

质量管理规范

课程小结

1.任何可能影响药品质量的修改(如工艺、物料、设备等)均需纳入变更控制体系。

2.按影响程度分为微小、主要、重大变更，需科学评估风险。

3.严格遵循“申请→评估→审批→实施→记录”流程，确保变更可追溯、可控制。

4.重大变更需药监部门批准。;

药品生产质量管规

思考题

某药企计划将片剂包装从铝塑板更换为双铝箔包装(直接接触

药品的包装材料变更)。请根据GMP要求分析：

1.该变更属于哪种类型?

2.是否需要稳定性考察?为什么?;

药品生产质量管规

参考答案

1.属于“重大变更”,因为直接接触药品的包装材料变更可能影响产品密封性、防潮性等关键质量属性。

2.需要进行稳定性考察。因包装材料变更可能影响药品在有效期内的稳定性(如吸湿性变化),需通过稳定性考察验证其长期质量。