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药物研发药学研究质量管理指南(试行)

药物研发药学研究是新药开发的核心组成部分，其质量管理水平直接影响药物的安全性、有效性和质量可控性。为规范药物研发过程中药学研究活动，确保研究数据真实、准确、完整、可追溯，促进研发质量与国际标准接轨，结合我国药物研发实际需求及国际通行的质量管理理念，制定本指南。本指南适用于化学药、生物制品、中药及天然药物等各类药物的临床前药学研究、临床试验阶段药学研究及上市后变更研究，涵盖从起始物料选择、工艺开发、质量研究、稳定性考察到数据管理的全生命周期关键环节。

一、基本原则

药物研发药学研究质量管理应遵循科学性、合规性、数据可靠性和风险控制四大基本原则。科学性要求研