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2025年药品流通环节监管试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年3月1日起施行的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中，对疫苗配送企业冷库的断电持续报警时限要求是（）。

A.≤1分钟??B.≤3分钟??C.≤5分钟??D.≤10分钟

答案：B

2.药品批发企业在接受国家集采中选品种退货时，发现外包装已开启但内包装完好，下列处理流程正确的是（）。

A.直接入库，备注“已开封”??B.拒绝退货并报告药监??C.先行隔离，由质量管理部门评估??D.退回上游供货商

答案：C

3.根据《药品追溯码印刷规范（2025版）》，下列追溯码最小模块宽度允许值是（）。

A.0.254mm??B.0.300mm??C.0.330mm??D.0.400mm

答案：A

4.药品零售连锁总部对下属门店实行“七统一”管理，2025年新增的统一项目是（）。

A.统一采购??B.统一药学服务标准??C.统一网络销售??D.统一培训师资

答案：B

5.对含麻黄碱类复方制剂的零售，下列说法正确的是（）。

A.每人次凭身份证限购4盒??B.必须专柜双人双锁??C.不需登记身份信息??D.网络禁售但可O2O配送

答案：D

6.2025年国家药监局对药品第三方物流企业实施“双随机”抽查，年度抽查比例不得低于企业总数的（）。

A.5%??B.10%??C.15%??D.20%

答案：C

7.药品批发企业变更仓库地址，须向所在地省局提交许可变更申请，现场检查时限为受理后（）。

A.15个工作日??B.20个工作日??C.30个工作日??D.40个工作日

答案：B

8.对冷链药品运输途中出现的超温事件，企业应在事件发生后向所在地省局报告的时限为（）。

A.1小时内??B.2小时内??C.4小时内??D.24小时内

答案：B

9.药品网络销售备案凭证编号格式为“网药备字+四位年号+两位顺序号”，2025年某企业首张备案证编号正确的是（）。

A.网药备?B.网药备字2025A0001??C.网药备字2025B0001??D.网药备字202500010001

答案：A

10.对进口药品口岸药检，2025年起实施“即到即检”绿色通道的品种是（）。

A.罕见病药??B.疫苗??C.细胞治疗药品??D.麻醉药品

答案：A

11.药品零售连锁企业门店间调拨药品，下列做法正确的是（）。

A.门店自行调拨??B.总部审核并生成调拨单??C.无需在计算机系统记录??D.调拨单无需质量管理部门签字

答案：B

12.药品追溯系统上传“销售出库”追溯数据的最迟时限为（）。

A.24小时??B.48小时??C.72小时??D.120小时

答案：B

13.对药品批发企业实施飞行检查，检查组到达企业后首先应出示（）。

A.检查通知原件??B.执法证与检查通知书??C.暗访介绍信??D.企业预约函

答案：B

14.2025年起，药品零售企业执业药师不在岗时，可凭下列哪项销售甲类OTC（）。

A.远程药学服务系统实时视频??B.店长签字??C.顾客自述声明??D.无需任何条件

答案：A

15.对麻醉药品、第一类精神药品的运输，承运方必须持有的批准证明是（）。

A.特殊药品运输许可证??B.道路运输经营许可证??C.麻醉药品运输准许证??D.危险化学品运输资质

答案：C

16.药品批发企业计算机系统对采购订单的审核记录，保存期限至少为（）。

A.1年??B.3年??C.5年??D.10年

答案：C

17.2025年国家药监局发布的《药品网络销售禁止清单（第一版）》中，下列属于禁止网络销售的处方药是（）。

A.阿莫西林胶囊??B.硝苯地平缓释片??C.米非司酮片??D.二甲双胍片

答案：C

18.对药品零售连锁总部仓库温湿度监测系统，下列校准周期正确的是（）。

A.每季度一次??B.每半年一次??C.每年一次??D.每两年一次

答案：B

19.药品上市许可持有人委托批发企业销售其药品，必须向省局备案的资料不包括（）。

A.委托销售协议??B.持有人《药品生产许可证》??C.受托方《药品经营许可证》??D.受托方执业药师资格证

答案：D

20.2025年新版《药品经营质量管理规范》将药品运输过程温度