《药品生产质量管理规范》课件——7.5.1 偏差处理概念.pptxVIP

GMP检查缺陷案例：某实验室在含量检测中发

现两次平行结果偏差超标，调查报告仅归因为‘检

验员未重视异常’,但未记录培训及效果评估。

若你是QA人员，会如何完善这份报告?”

《药品生产质量管理规范》(2010年版)第247条~第251条对偏差处理作出了相关规定。;

实验室检验结果偏差也称为0OS,是指经检验得到的

偏离预定范围的结果，是对“规定标准”的偏离，属于

结果性偏差。

生产过程偏差是指药品生产过程中出现的除检验结果

之外的所有偏差。生产过程偏差中是对“批准指令”的偏离，属操作性偏差；;

偏差类型;

三、偏差处理的流程

发现偏差事件

报告部门负责人和QA

紧急处理

发起偏差事件报告

质量部评估

微小偏差主要或重大偏差

无需进入根本原因调查

实施预防措施

评估预防措施的有效性;

四、偏差处理的要求

01

企业应当建立偏差处理的操作规程，

规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。;

任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、

操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。;

各部门负责人应当确保所有人员正确执

行生产工艺、质量标准、检验方法和操

作规程，防止偏差的产生。;

药品生产

质量管理规范

课程小结

1.偏差是对标准或指令的偏离，需按影响程度分为微小、主要、重大偏差。

2.发现偏差→报告→评估→调查→纠正措施→效果验证→关闭，重大偏差需跨部门协作。

3.所有偏差均需记录、评估潜在影响，并采取预防措施防止复发。

4.质量部门主导、调查需彻底、培训与评估不可缺失。;

药品生产质量管规

·思考题

某药企生产注射剂时，发现灌装线压力短暂超出工艺范围(10

秒后自动恢复),但中间产品检验结果合格。质量部评估认为属于“微小偏差”,仅要求???备部校准仪器。

问题：此处理是否符合GMP要求?原因是什么?;

药品生产质量管规

参考答案

不符合GMP要求

未记录偏差细节(如压力波动时间、设备校准记录)

未评估潜在影响(如短暂压力变化是否影响产品密封性)

未制定预防措施(如设备维护计划或操作员培训)