《药品生产质量管理规范》课件——7.9.1 产品发运与召回.pptxVIP

案例：某药企因生产工艺缺陷导致某批次降压药存在剂量不准确风险，

虽已流入市场但未造成严重后果。企业启动召回后发现，因发运记录不全，无法精准追踪药品流向，最终耗时两周才完成全部召回。;

《药品生产质量管理规范》(2010

年版)第293条~第305条对产品发运与召回作出了相关规定。;

一、产品发运管理

药品发运是指药品生产企业将产品发送到经销商或用户的一系列

操作，如配货、运输等。

出库管理

药品发运管理

运输管理;

一、产品发运管理药品生产质量管理规范

(一)出库管理

1.符合“先进先出”和“近效期先出”的原则。

2.每批产品均应当有发运记录。发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。

3.药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。;

不能出库发货的情况：

药品包装内有异常响动和液体渗漏；

外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条

严重损坏等现象；

包装标识模糊不清或脱落；

药品已超出有效期等。;

(二)运输管理

1.运输管理原则：及时、准确、安全、经济。

2.运输要求：运输机构或人员必须具备一定的资质，运输人员应经过相应的有关药品及药品监管法律法规知识的培训，并按照规定的程序和管理制度运输药品。;

二、产品的召回管理

(一)产品召回定义

药品召回是指药品生产企业按照规定的程序

收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

安全隐患：是指由于研发、生产等原因可能

使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合

理危险的药品。;

(二)GMP对产品召回的要求

1.企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。

2.应当制定召回操作规程，确保召回工作的有效性。

3.应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当;

药品召回

活动发起主体安全隐患的严重程度

主动召回责令召回一级召回二级召回三级召回;;

药品生产

质量管理规范

课程小结

产品发运与召回是药品生命周期管理的“最后一公里”,

其规范性直接关系到药品安全的末端防控。企业需以“记录完整、响应迅速、追溯可靠”为目标，将发运管理与召回机制纳

入质量管理核心体系。;

药品生产质量管性规范

思考题

某药企发运一批有效期至2025年6月的药品，现有以下情况：

1.批号001(生产日期2023.06)库存50箱，批号002(生产日期2023.12)库存80箱，按GMP原则应优先发运哪一批?

2.若该批次药品上市后被检测出辅料超标，需启动几级召回?通知停售的时限是多少?;

药品生产质量管世石

参考答案