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【自查报告】2025年生物制品有限公司自查报告

2025年，本公司严格遵循《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及生物制品相关法规要求，围绕质量体系建设、生产过程控制、质量风险管理等关键环节开展全面自查。现将本年度自查情况汇报如下：

一、质量管理体系运行情况

公司质量方针为“以法规为底线、以创新为动力、以质量为生命”，质量目标包括产品一次合格率≥99.5%、客户投诉处理及时率100%、偏差关闭率100%。2024年度质量目标达成情况：产品一次合格率99.7%，较上年提升0.2%；客户投诉处理及时率100%，投诉数量同比下降15%；全年共发生偏差42起，其中重大偏差2起，均已完成根本原因分析并实施CAPA，偏差关闭率100%。质量风险管理方面，对冻干车间HVAC系统故障、关键物料供应商断供等高风险项目建立风险评估矩阵，实施季度回顾机制，2024年通过风险控制措施降低风险等级3项。

二、人员管理

现有员工328人，其中质量管理人员42人（占比12.8%），QA人员28人，QC人员35人，关键岗位人员均具备相关专业本科及以上学历，且具有5年以上生物制品行业经验。质量受权人王某，药学博士学历，持有《药品生产质量管理规范》培训证书，从事生物制品质量管理工作12年。2024年度人员培训累计实施186场次，培训覆盖率100%，其中GMP法规培训42场次，岗位操作技能培训85场次，偏差处理与CAPA培训28场次，培训效果评估合格率98.6%。关键岗位人员年度资质审核完成率100%，未发现资质不符合情况。人员健康管理方面，全年组织员工健康体检2次，体检合格率99.4%，其中3名洁净区操作人员因呼吸道感染暂停岗位工作，康复后经复检合格返岗。人员进出洁净区管理严格执行更衣程序，全年监控发现违规操作5起，均已进行纠正并记录。

三、厂房设施与设备

生产车间总面积15600㎡，其中洁净区面积8200㎡，按GMP要求划分为A、B、C、D四个级别。洁净区压差控制：A级区相对于B级区正压≥15Pa，B级区相对于C级区正压≥10Pa，C级区相对于室外正压≥15Pa，2024年压差监测数据显示，98.7%的监测点符合标准，2起压差异常均由过滤器堵塞导致，已及时更换过滤器并验证合格。洁净区温湿度控制：A级区温度20-24℃，相对湿度45-65%；B级区温度20-26℃，相对湿度45-65%，全年温湿度监测合格率99.2%。HVAC系统共8套，均建立预防性维护计划，2024年完成初中效过滤器更换120次，高效过滤器更换28次，风量风速测试4次，均符合标准。

关键生产设备方面，现有生物反应器（50L-2000L）共18台，其中2000L规模反应器4台，均通过年度性能确认，运行参数稳定。纯化系统采用层析柱（GEHealthcare型号XK50/100）12根，柱效测试合格率100%。冻干机3台（赛多利斯型号LyoflexPro），年度再验证中，空载、半载、满载温度分布均匀性误差均≤±1℃，真空度达到≤10Pa。洁净区工艺用水系统（纯化水、注射用水）运行稳定，纯化水储罐采用316L不锈钢材质，每周进行内外部清洁消毒，2024年纯化水全项检测48次，注射用水全项检测24次，微生物限度、内毒素等关键指标合格率100%。

设备维护保养方面，建立设备台账326台套，预防性维护计划执行率98.5%，其中关键设备维护保养完成率100%。2024年设备故障共18起，主要涉及冻干机液压系统（3起）、生物反应器搅拌系统（5起）、纯化柱在位清洗系统（4起），均在规定时限内修复并完成性能确认。计量器具校准方面，全年校准计量器具428台件，校准合格率99.3%，3台天平因示值误差超标停用，已送法定计量机构维修后重新校准合格。

四、物料与产品管理

物料管理方面，建立供应商审计体系，现有物料供应商68家，其中关键物料供应商12家，2024年度完成供应商现场审计15家（含关键供应商复审8家），审计通过率93.3%，对2家审计发现偏差的供应商实施暂停采购，完成整改后恢复合格。物料接收执行双人核对制度，全年接收物料1260批次，取样送检1260批次，检验合格率99.2%，8批次不合格物料已按程序隔离并销毁。物料贮存条件符合要求，冷库（2-8℃）温度监测合格率99.8%，冷冻库（-20℃以下）温度监测合格率99.6%，2起冷库温度超标事件均由制冷系统故障导致，已启动应急预案并评估产品质量无影响。

产品管理方面，成品库分区存放，待检区、合格区、不合格区标识清晰，全年入库成品320批次，出库298批次，库存周转率85%。产品留样符合规定，每批次留样数量不少于全检量的3倍，留样室温度2-8℃，湿度45-65%，监测记录完整。稳定性考察方面，开展加速稳定性考察（40℃±2℃，RH75%±5%）产品12个批次