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附件5
人体安全性试用试验方法
CosmeticSafetyIn-useTest
1范围
本方法规定了人体安全性试用试验的目的、受试者要求和试验方法。
本方法适用于检测使用化妆品产品对人体皮肤潜在的不良反应。
2试验目的
通过一段时间的试用产品来检测受试物引起人体皮肤不良反应的潜在可能性。
3受试者的选择
3.1选择18-60岁符合试验要求的志愿者作为受试对象。
3.2不能选择有下列情况者作为受试者：
3.2.1近1周使用抗组胺药或近1个月内使用免疫抑制剂者或免疫调节相关生物制剂与小分子药物者；
3.2.2近2个月内受试部位应用（包括外涂、封包及局部封闭）任何抗炎药物者；
3.2.3患有炎症性皮肤病临床未愈者；
3.2.4胰岛素依赖性糖尿病患者；
3.2.5正在接受治疗的哮喘或其他慢性呼吸系统疾病患者；
3.2.6患有癌症等严重系统健康问题者；
3.2.7免疫缺陷或自身免疫性疾病患者；
3.2.8哺乳期或妊娠或计划怀孕妇女；
3.2.9近1个月内有过敏性疾病的发作和治疗或用过激素等抗炎药物者；
3.2.10在皮肤待试部位由于瘢痕、色素、萎缩、鲜红斑痣或其他瑕疵而影响试验结果的判定者；
3.2.11近2个月内参加过其他临床试验者；
3.2.12体质高度敏感者；
3.2.13非志愿参加者或不能按试验要求完成规定内容者。
4皮肤反应分级标准
见表1。
表1人体安全性试用试验皮肤反应分级标准
评分分级
反应程度
描述
0
无反应
皮肤无任何可见不良反应或不适
1
轻微反应
微弱红斑或轻度干燥伴少量脱屑；
可伴有短暂的轻微不适感
2
中度反应
明显红斑、轻度水肿、脱屑或丘疹；
可伴有持续瘙痒或灼热感等自觉症状
3
重度反应
重度红斑、明显水肿或丘疹、水疱；可出现皲裂、渗出等；
可伴有明显瘙痒或疼痛等自觉症状
4
极重度反应
严重炎症反应、水疱、溃疡或全身性过敏反应；
可伴有严重瘙痒或疼痛等自觉症状
5试验方法
按入选和排除标准选择志愿受试者至少30例，按照试验产品使用说明注明的使用特点和方法让受试者直接使用试验产品。单次使用的试验产品直接现场试用后观察受试者有无皮肤不良反应；非单次使用的试验产品使用后1周、4周和试验结束时至检验机构现场观察受试者有无皮肤不良反应，期间可每周1次现场观察或电话随访受试者有无皮肤反应的情况。由皮肤科医生按表1标准观察皮肤反应并记录结果，如出现2级及以上皮肤反应，需终止试验，必要时作医学干预处理。产品试用时间一般不得少于4周。
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