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兽用中药制剂工标准化操作规程

文件名称：兽用中药制剂工标准化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于兽用中药制剂生产过程中的标准化操作，确保产品质量和安全。操作人员应熟悉本规程，严格遵守各项规定。规程要求操作人员具备一定的中药知识和技能，确保兽用中药制剂的生产过程符合国家标准和行业规范。

二、操作前的准备

1.人员准备：

a.操作人员应穿戴工作服、工作帽、口罩，佩戴护目镜和手套，确保个人防护到位。

b.操作前应进行手部消毒，确保双手清洁。

c.操作人员需接受岗前培训，了解并掌握相关操作技能和安全知识。

2.设备准备：

a.检查所有设备是否处于正常工作状态，包括粉碎机、混合机、包装机等。

b.对设备进行清洁，确保无残留物料和污染物。

c.检查设备的安全防护装置是否完好，如紧急停止按钮、安全防护罩等。

3.环境检查：

a.确认生产车间环境符合《兽药生产质量管理规范》（GMP）要求，包括温度、湿度、清洁度等。

b.检查地面、墙壁和屋顶是否有破损、霉变等情况。

c.检查车间通风系统是否正常，确保空气流通，无异味。

4.物料准备：

a.核对生产批次，确认所需药材和辅料名称、规格、数量等信息。

b.检查药材质量，确保无杂质、虫蛀、霉变等情况。

c.根据配方要求，准确称量药材和辅料。

5.文档准备：

a.确认生产批次的操作规程、检验标准等相关文件。

b.记录操作过程中的关键数据，如称量、混合、包装等。

c.准备好生产记录本，以便随时记录生产过程中的异常情况。

6.安全检查：

a.检查车间内是否存在安全隐患，如电线裸露、易燃物品等。

b.确保消防设施齐全、有效，如灭火器、消防栓等。

c.对操作人员进行安全培训，提高安全意识。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.清洁作业区域，确保无尘、无污染。

b.根据生产配方，准确称量药材和辅料，记录称量数据。

c.将药材和辅料送入粉碎机，进行粉碎处理，确保粉碎均匀。

d.将粉碎后的物料送入混合机，进行充分混合，直至达到均匀状态。

e.检查混合后的物料，确认符合质量要求。

f.将混合均匀的物料送入包装机，进行包装。

g.包装后的产品进行质量检验，确保产品合格。

h.记录生产批次、时间、操作人员等信息。

2.作业方式：

a.称量时使用精确的称量工具，避免人为误差。

b.粉碎和混合过程中，严格遵守操作规程，防止物料泄漏和污染。

c.包装时注意产品的整齐度和美观度，确保包装密封性。

d.操作过程中，随时关注设备运行状态，发现异常立即停机检查。

3.异常处置：

a.发现称量误差，重新称量并调整配方。

b.粉碎过程中，若发现物料异常，立即停止粉碎，检查原因并处理。

c.混合过程中，若发现物料不均匀，重新混合或重新称量调整。

d.包装过程中，若发现包装不良，及时更换包装材料或调整包装参数。

e.检验过程中，若发现不合格产品，立即隔离处理，查找原因并改进。

f.任何异常情况均需记录，并报告上级管理人员。

4.安全注意事项：

a.操作过程中，注意个人安全，避免操作失误造成伤害。

b.遵守操作规程，不得擅自更改作业方式。

c.保持工作区域清洁，防止交叉污染。

d.遇到紧急情况，立即按下紧急停止按钮，并采取相应应急措施。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常震动和噪音。

b.电机温升在规定范围内，无过热现象。

c.传动带、链条等传动部件运行顺畅，无松动或磨损迹象。

d.电气元件工作正常，无过载、短路等异常情况。

e.传感器、仪表显示准确，无错误报警。

f.通风系统运行良好，车间内空气质量符合标准。

2.异常现象识别：

a.设备运行时出现剧烈震动，可能是轴承磨损或固定螺丝松动。

b.设备噪音增大，可能是轴承或齿轮磨损严重。

c.电机温升过高，可能是电机过载或冷却系统故障。

d.传动带或链条松动，可能导致设备运行不稳定或停止。

e.电气元件闪烁或发出异常声音，可能是电路问题或元件损坏。

f.传感器或仪表显示异常，可能是传感器故障或线路连接问题。

3.状态监测方法：

a.定期进行设备外观检查，观察设备各部件状态。

b.使用温度计、振动计等仪器，对设备进行温度和振动监测。

c.通过设备自带的仪表和传感器，实时监控设备运行参数。

d.定期对电气系统进行检查，确保电路连接良好，无过载现象。

e.使用油液分析仪器，对润滑系统进行定期检测，评估磨损情况。

f.建立设备维护保养记录，定期进行设备保养