全国疑似预防接种异常反应监测方案.docxVIP

全国疑似预防接种异常反应监测方案

前言

预防接种是控制乃至消灭传染病最经济、最有效的公共卫生干预措施，对保障人民群众健康，尤其是儿童健康具有不可替代的作用。然而，如同任何医疗行为一样，预防接种也可能伴随极少数的疑似预防接种异常反应（以下简称AEFI）。科学、规范、有效地开展AEFI监测，是及时发现、妥善处置AEFI，保障受种者健康权益，提升公众对预防接种信任度，维护预防接种工作秩序的关键环节。为进一步加强我国AEFI监测工作，提高监测敏感性、规范性和有效性，特制定本方案。本方案旨在建立健全全国统一的AEFI监测体系，明确各方职责，规范工作流程，提升监测数据质量，为疫苗安全性评价和免疫规划策略调整提供科学依据。

一、监测目的与定义

（一）监测目的

1.及时发现：尽早发现可能与预防接种相关的异常反应，特别是严重或群体性的反应。

2.科学处置：为AEFI的调查诊断、医疗救治和后续处理提供依据，确保受种者得到及时、适当的医疗服务。

3.评估安全：动态监测疫苗在实际应用中的安全性，评估疫苗风险与获益，为疫苗研发、生产、流通和使用各环节的质量控制提供参考。

4.改进工作：发现预防接种实施过程中可能存在的问题，促进接种服务质量的提升和免疫规划策略的优化。

5.维护信任：通过透明、规范的监测与处置，增强公众对预防接种的信心，保障免疫规划工作的顺利开展。

（二）定义与分类

1.疑似预防接种异常反应：指在预防接种后发生的，怀疑与预防接种有关的健康损害或事件。

2.分类：根据发生原因，AEFI通常分为以下几类：

*疫苗反应：由疫苗本身特性引起的、与疫苗接种目的无关或意外的反应，包括一般反应和异常反应。

*实施差错相关反应：由于疫苗在储存、运输、接种过程中违反操作规程或相关规定，造成受种者机体组织器官、功能损害。

*偶合症：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期，接种后巧合发病。

*心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后，因受种者心理因素发生的个体或群体性反应，无器质性损害。

*不明原因反应：经过调查、分析，其发生原因仍不能明确的AEFI。

二、监测组织体系与职责

AEFI监测工作实行国家统一领导、分级负责的管理体制，建立由卫生健康行政部门牵头，多部门协作，各级疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构及相关机构共同参与的监测网络。

（一）国家层面

国家卫生健康行政部门负责全国AEFI监测工作的组织领导和统筹协调，制定监测策略、规划和技术标准。国家疾病预防控制机构负责全国AEFI监测的具体技术指导、培训、信息系统管理、数据分析与反馈、重大事件调查处理的技术支持等工作。药品监督管理部门负责疫苗质量相关AEFI的监督管理和疫苗质量问题的调查处理。

（二）地方层面

地方各级卫生健康行政部门负责本行政区域内AEFI监测工作的组织实施和管理。地方各级疾病预防控制机构负责本辖区AEFI监测的日常管理、信息收集与核实、初步调查、资料上报、技术培训与指导、数据分析与反馈等。

（三）接种单位与医疗机构

接种单位是AEFI发现、报告的责任主体，负责对本单位接种后发生的AEFI进行登记、报告，并配合开展调查处理。各级各类医疗机构在接诊疑似与预防接种有关的病例时，应主动询问疫苗接种史，并按规定进行报告和配合调查。

三、监测内容与报告流程

（一）监测内容

主要包括AEFI个案的基本信息、接种疫苗信息、反应发生及诊治情况、实验室检查结果、调查诊断结论等。

（二）报告范围

所有疑似与预防接种有关的健康损害或事件，均属于报告范围。特别关注严重AEFI，如导致死亡、严重残疾或组织器官损伤、群体性反应等。

（三）报告时限与方式

1.报告时限：发现AEFI后，接种单位、医疗机构及其执行职务的人员应在规定时限内通过国家AEFI信息管理系统进行网络直报。对于严重AEFI或群体性AEFI，应以最快方式（电话、传真等）逐级报告上级卫生健康行政部门和疾病预防控制机构，并同时进行网络报告。

2.报告方式：主要通过国家统一的AEFI信息管理系统进行报告，确保信息及时、准确、完整。

（四）报告信息核实与补充

接到报告后，各级疾病预防控制机构应及时对报告信息进行核实、补充和完善，确保数据质量。

四、信息管理与数据分析

（一）信息系统管理

依托国家AEFI信息管理系统，实现AEFI报告、流转、查询、统计分析的信息化管理。严格遵守信息安全和保密规定，保障数据安全。

（二）数据收集与整理

各级疾病预防控制机构负责辖区内AEFI报告数据的及时收集、整理、核对，确保数据的真实性、准确性和完整性。

（三）数据分析与利用

1.定期分析：国家和地方各级疾病预防控制机构应定期对AEFI监测数据进行分析，包括反应发生率、分布特征、严重程度、疫苗相关性等，