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2025年药物临床试验伦理规范研究试题及解析

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.我国《药物临床试验质量管理规范》（2025修订版）首次将“数字健康技术”纳入伦理审查范围，其立法意图最核心的伦理考量是（）

A.降低申办方成本

B.促进人工智能产业

C.保障受试者数据主权与隐私

D.加快试验审批速度

【答案】C

【解析】2025年修订版GCP第3.2.8条新增“数字健康技术”条款，强调受试者对原始数据享有访问、更正、撤回授权的权利，体现数据主权理念。

2.某国际多中心试验计划在非洲某国招募文盲受试者，该国法律允许口头知情同意。伦理委员会要求额外采取的保障措施不包括（）

A.独立见证人全程签字

B.录制知情过程视频并留存

C.由译员将内容译成当地语言并回译确认

D.由申办方代表作为见证人

【答案】D

【解析】申办方代表与试验存在经济利益冲突，不能作为见证人，2025年ICHGCPE6(R3)第4.11.7条明确禁止。

3.2025年《赫尔辛基宣言》最新脚注指出，使用“真实世界数据”作为外部对照时，必须满足的伦理前提是（）

A.数据已发表在高影响因子期刊

B.数据主体已签署二次利用同意

C.数据控制者承诺免费共享

D.数据获取符合GDPR同等保护标准

【答案】D

【解析】脚注第42a条强调，即使数据匿名化，也需符合“同等保护”原则，防止对数据主体造成歧视性伤害。

4.关于儿童药代动力学试验的“最小风险”标准，我国2025年《儿科药物研发伦理共识》提出的量化阈值是（）

A.不超过常规体检风险

B.不超过日常生活风险

C.预测不良事件发生率0.1%且不可逆伤害概率0.01%

D.预测不良事件发生率1%且不可逆伤害概率0.1%

【答案】C

【解析】共识第5.3条引入“双阈值”模型，兼顾科学可行与伦理可接受，较FDA2024年指引更严格。

5.某试验采用“适应性无缝二期/三期设计”，方案规定可依据中期分析调整样本量。伦理委员会审查时应重点关注的文件是（）

A.研究者手册

B.数据监控委员会章程

C.统计分析计划修订记录

D.申办方年报

【答案】B

【解析】DMC章程需预设调整规则与伦理停表标准，防止因利益驱动扩大样本量而增加受试者风险。

6.2025年《中国人类遗传资源管理条例实施细则》规定，外方合作单位申请利用我国遗传信息开展药物试验，伦理审批前置条件是（）

A.获得科技部行政许可

B.获得省级卫健委备案回执

C.通过中方伦理委员会实质审查

D.完成国际专利布局

【答案】C

【解析】细则第18条将伦理实质审查作为遗传资源出境的“一票否决”项，先于行政许可。

7.在“去中心化试验”（DCT）场景下，受试者居家使用试验用药品，2025年GCP要求申办方必须提供的额外保险项目是（）

A.快递延误险

B.药品质量责任险

C.家庭火灾险

D.数字设备丢失险

【答案】B

【解析】药品在运输、储存环节脱离机构监管，需由申办方购买质量责任险，保障受试者因药品降解导致损害的赔偿。

8.关于AI辅助影像终点评估，2025年《临床试验AI算法伦理审查指南》提出的“可解释性”最低标准是（）

A.算法开发者内部文档说明

B.向伦理委员会提交开源代码

C.提供面向影像科医生的决策路径图

D.向受试者口头解释算法逻辑

【答案】C

【解析】指南第6.1条要求算法输出能被临床专家“临床可解释”，而非面向受试者，防止信息过载。

9.某试验允许孕妇参加，方案规定“若胎儿出现结构畸形需终止妊娠”。伦理委员会应首先判定该条款（）

A.违反孕妇自主决定权

B.符合优生意旨

C.属于常规医疗建议

D.需删除并替换为“提供多学科咨询”

【答案】D

【解析】2025年《孕产妇药物试验伦理指引》第9条禁止强制终止条款，强调咨询与支持。

10.2025年新版《药物临床试验保险理赔标准》将“精神损害”纳入赔偿范围，其触发条件是（）

A.受试者自述焦虑

B.精神量表评分较基线下降≥10%

C.精神专科医生出具诊断证明

D.伦理委员会认定存在因果关系

【答案】C

【解析】标准第4.2条要求客观诊断，防止道德风险。

11.某I期试验首次采用“微剂量”放射性示踪技术，辐射剂量1mSv。伦理委员会可豁免的审查内容是（）

A.知情同意书

B.辐射安全评估