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医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序

一、总则

1.1目的与依据

为规范医疗器械经营行为，保障医疗器械质量安全，确保人民群众用械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规及标准，结合本企业实际，制定本制度及工作程序。

1.2适用范围

本制度及工作程序适用于本企业医疗器械经营的全过程，包括采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务等环节，以及与质量管理相关的组织机构、人员、设施设备等管理活动。企业全体员工及涉及医疗器械经营的相关方均需遵守。

1.3基本原则

企业应坚持“质量第一、预防为主、风险管理、持续改进”的质量管理方针，将质量管理融入经营活动的各个环节，建立健全质量管理体系，对医疗器械质量实施全过程控制。

二、质量管理组织机构与职责

2.1质量管理组织

企业应设立专门的质量管理部门或配备专职质量管理人员，明确其在质量管理体系中的核心地位。质量管理组织应在企业负责人的直接领导下开展工作，确保其独立性和权威性。

2.2主要岗位职责

2.2.1企业负责人

对本企业医疗器械经营质量负总责，负责组织制定和实施企业质量方针和目标，保障质量管理部门和人员有效履行职责，提供必要的资源支持。

2.2.2质量负责人

全面负责企业质量管理工作，组织制定质量管理体系文件，监督体系有效运行，审核关键质量活动，定期向企业负责人报告质量管理状况，确保企业经营活动符合法规要求。

2.2.3质量管理部门/人员

具体执行质量管理体系文件，负责供应商和产品的质量审核、采购验收、储存养护、销售出库、售后服务等环节的质量监督与控制，组织质量培训、质量投诉处理、不良事件监测与报告等工作。

2.2.4采购、仓储、销售等部门人员

严格执行本部门相关的质量管理制度和工作程序，确保所负责环节的医疗器械质量。

三、人员管理

3.1人员资质与要求

企业负责人、质量负责人、质量管理、采购、验收、储存、养护、销售等岗位人员应具备与其职责相适应的专业知识和工作经验，并符合国家相关法规对从业人员资质的要求。从事直接接触医疗器械岗位的人员应持有有效的健康证明。

3.2培训与考核

建立年度培训计划，定期组织员工进行医疗器械法律法规、专业知识、质量管理体系文件及岗位职责等方面的培训。培训应有记录，并对培训效果进行考核，确保员工具备必要的质量意识和履职能力。

3.3人员健康管理

对直接接触医疗器械的人员建立健康档案，每年组织一次健康检查。患有可能污染医疗器械疾病的人员，应及时调离相关岗位。

四、采购与验收

4.1供应商审核与管理

建立供应商审核制度，对供应商的资质、生产或经营许可、质量保证能力、信誉等进行审核评估，选择合格的供应商。对供应商实行动态管理，定期进行复评。

4.2采购控制

采购医疗器械应严格审核产品资质，包括医疗器械注册证或备案凭证、生产厂家资质、产品合格证明等。签订明确质量责任的采购合同或协议。

4.3到货验收

医疗器械到货后，验收人员应依据采购订单、随货同行单及产品说明书等，对产品的名称、规格型号、生产批号、有效期、生产厂家、数量、包装完整性等进行核对验收。对需要冷藏、冷冻的医疗器械，应重点检查运输条件及温度记录。验收合格后方可入库，验收不合格的产品应拒收并做好记录。

五、仓储与养护

5.1仓储条件

仓库应具备与经营规模和产品特性相适应的面积、设施设备，确保符合医疗器械储存温湿度等要求。对有特殊储存条件要求的医疗器械，应配备相应的设施设备，并进行有效监控。

5.2储存管理

医疗器械应按品种、规格、批号等分类存放，实行色标管理（合格区、待验区、不合格区），做到账、货、卡相符。垛位之间应有适当间距，便于通风和养护。

5.3温湿度监控

对仓库温湿度进行实时监控和记录，发现异常情况及时采取措施调整，确保储存条件符合规定。

5.4养护管理

制定医疗器械养护计划，定期对库存医疗器械进行检查、养护，做好养护记录。重点关注近效期、易变质、特殊储存条件的医疗器械。

5.5效期管理

建立效期医疗器械管理制度，对近效期产品进行预警，及时处理过期、失效的医疗器械。

5.6不合格品管理

对不合格医疗器械应隔离存放，明确标识，并按规定程序进行处理，做好记录，防止不合格品流入市场。

六、销售与售后服务

6.1销售控制

销售医疗器械应严格遵守法律法规，不得销售未经注册或备案、过期、失效、不合格的医疗器械。建立客户档案，对客户资质进行审核。销售过程中应提供真实、准确的产品信息。

6.2出库复核

医疗器械出库时，出库复核人员应依据销售订单对产品的名称、规格型号、生产批号、有效期、客户信息等进行核对，确保无误后方可出库。

6.3售后服务

建立健全售后服务制度，对客户反馈的质量问题、投诉等应及时处理和记录。提供必要的产品安装、使用