质量管理体系内审检查表和审核要点.docVIP

质量管理体系内审检查表与审核要点工具指南

一、适用场景与核心价值

本工具适用于各类组织建立、实施和保持质量管理体系（如ISO9001标准）时的内部审核工作，具体场景包括：

体系运行监控：定期评估质量管理体系的符合性、有效性和适宜性，识别运行偏差；

外审准备支持：在迎接外部审核前，通过内审提前排查问题，提升外审通过率；

管理评审输入：为管理评审提供体系运行现状、改进机会的客观依据；

问题整改闭环：针对已发觉的不符合项，跟踪纠正措施的实施效果，保证问题根本解决。

通过系统化的内审检查表和审核要点，可规范审核流程、统一审核标准，推动质量管理体系持续改进，最终实现产品/服务质量提升和顾客满意度提高。

二、内审全流程操作指南

步骤1：审核准备——奠定审核基础

目的：保证内审有序开展，覆盖体系关键要素，明确审核方向和重点。

操作内容：

1.1组建审核组

由管理者代表指定审核组长（具备审核员资格及体系运行经验）和审核员*（需与受审核部门无直接责任关系，保证客观性）；

明确审核组成员职责，如审核组长负责统筹计划、报告编制，审核员负责现场检查、证据收集。

1.2编制审核计划

基于体系范围、过程重要性及过往审核结果，明确审核范围（如覆盖所有部门、过程或特定区域）、审核时间（建议2-3天）、审核准则（如ISO9001标准、组织体系文件、法律法规）；

安排首次会议（说明审核目的、流程、沟通方式）、现场审核（按部门/过程展开）、末次会议（通报审核发觉）等环节时间节点。

1.3设计检查表与审核要点

依据审核准则，结合组织实际（如产品类型、流程复杂度），细化审核项目和内容（参考“核心工具模板清单”）；

审核要点需具体可操作，例如“文件控制”审核要点应包括：“文件审批流程是否合规？”“现行版本文件是否在现场有效获取？”“作废文件是否及时回收？”等。

1.4准备审核资料

收集受审核部门体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书）、记录表单（如培训记录、内校报告、顾客反馈表）、过往审核报告等，作为审核依据。

步骤2：现场审核——客观收集证据

目的：通过现场观察、询问、查阅记录等方式，获取体系运行的客观证据，判定符合性。

操作内容：

2.1首次会议

审核组与受审核部门负责人*及关键岗位人员参会，明确审核目的、范围、方法及时间安排；

确认审核沟通渠道（如每日审核结束后召开简短沟通会，同步当日发觉）。

2.2现场取证与核查

按“抽样原则”选取样本（样本量需覆盖不同班次、设备、人员，保证代表性），通过“问、看、查、追溯”等方式收集证据：

问：询问岗位人员对职责、流程、标准的理解（如“您知道本岗位的关键质量控制点吗？”）；

看：现场观察操作是否符合文件规定（如设备操作是否按SOP执行，工作环境是否符合要求）；

查：查阅记录表单是否完整、准确（如检验记录是否签字、日期规范，不合格品处理流程是否闭环）；

追溯：对发觉的问题点追溯上下游过程（如从顾客投诉追溯到生产过程控制、原材料检验记录）。

2.3沟通与确认

现场发觉不符合项时，及时与受审核部门负责人*沟通，确认事实描述准确无误（避免主观臆断），双方签字确认初步发觉。

2.4末次会议

审核组通报审核总体情况、符合项、不符合项及观察项（潜在风险）；

受审部门负责人确认审核发觉，明确整改要求和时限。

步骤3：不符合项管理——推动问题整改

目的：规范不符合项的判定、报告和跟踪，保证问题得到有效解决。

操作内容：

3.1不符合项判定

依据“严重不符合”（体系失效导致系统性问题、可能引发严重后果）和“一般不符合”（偶发问题、局部偏离）分级标准判定（参考“核心工具模板清单”）；

描述需清晰明确，包含“事实描述、条款判定、后果影响”三要素，如“2023年10月生产记录显示，A工序未按《作业指导书》要求进行首件检验（事实描述），违反《质量手册》4.2.3条款（条款判定），可能导致批量不合格风险（后果影响）”。

3.2编制与分发不符合项报告

审核员填写《不符合项报告表》，经审核组长审核后，分发至受审核部门负责人及管理者代表*；

明确整改责任部门、整改措施（含纠正措施和预防措施）及完成时限（一般不超过15个工作日）。

3.3整改措施跟踪

受审核部门在时限内提交整改报告（含原因分析、措施实施证据、效果验证）；

审核组对整改措施的有效性进行验证（如现场复查记录、重新抽样检查），确认关闭不符合项。

步骤4：审核报告编制——输出审核结论

目的：系统总结审核结果，为管理评审和体系改进提供依据。

操作内容：

4.1汇总审核发觉

整理审核过程中的符合项、不符合项、观察项，统计不符合项分布（按部门/过程）；

分析体系运行的优势与薄弱环节（如“文件控制规范，但生产过程变更管理存在漏洞”）。

4.2编制审核报告

内容包括：审核概况（目的、