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2002临床药理考试题

一、名解（4分/20分）

临床药理学：是研究药物在内作用规律以及与药物之间相互作用过程的一门

新兴学科。

生物利用度Bioavailability）

是指非血管内给药，药物被吸收入血循环的相对量。表示一个制剂可被机体吸收

利用的程度，是评价制剂有效性的指标。

知情同意书InformedConsent是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件

证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供

选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基》规定的受试者的权利和义务等，

使受试者充分了解后表达其同意。

首关效应

胃、小肠、大肠吸收的药物经过门静脉进入肝脏，在肝脏代谢酶的作用下，某些

药物在进入大循环时受到较大的损失

首过效应

依从性

ADRAdverseDrugReaction药物

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

药物依赖性Dependence

药物依赖性是反复地(周期性或连续性)用药所引起的心理上或生理上或兼

有两者的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行为和

其它反应。

由医学专业人员、法律专家、非医务人员组成的独立组织，其职责为核查

临床试验方案及其附件是否符合道德，并为之公众保证，确保受试者的安全、健

康、权益受到保护。该的组成和一切活动不受临床试验组织和实施者的干扰或

影响。

T1/2（写出定义及单位）反映药物在体内消除的快慢，常用来决定给药间隔

SAE（写出中文名称及内容）

二、填空

1.在进行高、中、低3个剂量的药代动力学试验时采用设计。2次试验

间隔应超过个半衰期。

2.临床药理学科的主要任务是：6个

3.第三代头孢菌素的作用特点：5个

4.目前常用临床有效性评定的四种：4个

5.写出三个临常用的第三代头孢菌素的药名（只写化学名，不能写商品名）：

3个

6.细菌的耐药机制：5个

7.写出治疗细菌的五大类药物（按化学结构分）：5个

三、单项选择每题2分、供10分

1.目前唯一有效的控制和减少药物发生的方法

A.实行药物制度

B.成立服务机构

C.培养相关人才

D.加大投入

2.下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？

A.新药各期临床试验

B.新药临床前试验

C.生物等效性研究

D.生物利用度研究

3.“A型”药物又称“量变型异常”，其一般特点是？

A.在人群中发生率较高，率较低，不可预测

B.在人群中发生率较低，率较高，可预测

C.在人群中发生率较高，率较低，可预测

D.在人群中发生率较低，率较高，不可预测

4.下面哪项不是审阅实验方案的要点？

A.研究者的资格和经验

B.试验方案及目的是否适当

C.试验数据的统计分析方法

D.受试者获取知情同意书的方式是否适当

5.保护受试者权益的主要措施是

A.有充分的临床实验依据

B.实验药品的正确使用

C.和知情同意书

D.保护收益者身体状况良好

四、问答题每题10分、共20分

1.GCP的定义（另写出中英文名），实施GCP的必要性，GCP中与保护受试者权

益有关的内容有哪些？

2.临床试验为什么要使用安慰剂作对照？什么情况下