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生物制药冻干机操作工程师岗位招聘考试试卷及答案

一、填空题（每题1分，共10分）

1.生物制药冻干过程主要包括预冻、______干燥和解析干燥三个阶段。

2.冻干机真空系统的常用压力单位是______（小写）。

3.预冻阶段通常需将物料温度降至其共晶点以下______℃左右。

4.冻干机捕水器的工作温度一般需低于______℃。

5.冻干后注射用制剂的水分含量通常要求控制在______%以下。

6.冻干机的CIP系统指______清洗系统。

7.升华干燥阶段的搁板温度需控制在物料______以下。

8.冻干机无菌验证需覆盖安装、运行和______三个状态。

9.物料装载时需保证搁板间______均匀，避免局部冻干不均。

10.冻干机“真空度异常”报警通常指真空度高于设定值______Pa。

二、单项选择题（每题2分，共20分）

1.冻干升华干燥去除的是物料中的（）

A.结合水B.游离水C.结晶水D.吸附水

2.冻干机SIP灭菌常用参数是（）

A.100℃15minB.121℃30minC.134℃10minD.115℃20min

3.预冻速率过快易导致物料（）

A.塌陷B.升华缓慢C.共晶点升高D.颗粒粗大

4.冻干机无菌过滤器优先灭菌方式是（）

A.干热B.湿热C.环氧乙烷D.紫外线

5.CIP清洗液温度一般控制在（）

A.20-30℃B.30-50℃C.50-80℃D.80-100℃

6.真空度过高会导致冻干物料（）

A.升华加快B.温度降低C.捕水器失效D.干燥缩短

7.冻干机搁板校准周期一般为（）

A.每月B.每季度C.每半年D.每年

8.生物制药冻干核心法规是（）

A.GMPB.GLPC.GCPD.GDP

9.冻干后外观检查不包括（）

A.色泽B.形态C.含水量D.均匀性

10.冻干机捕水器除霜常用方法是（）

A.热水融化B.空气吹扫C.蒸汽加热D.自然解冻

三、多项选择题（每题2分，共20分）

1.冻干机日常维护包括（）

A.清洁过滤器B.润滑机械部件C.校准温度传感器D.检查真空密封

2.影响升华速率的因素有（）

A.真空度B.搁板温度C.物料厚度D.预冻速率

3.CIP清洗验证项目包括（）

A.残留量B.微生物限度C.清洗液浓度D.清洗时间

4.冻干无菌控制关键环节有（）

A.设备灭菌B.物料灭菌C.环境监控D.操作规范

5.解析干燥目的是（）

A.去除结合水B.提高稳定性C.降低水分D.加快干燥

6.真空系统组成部件包括（）

A.真空泵B.真空阀C.压力传感器D.捕水器

7.预冻操作要求包括（）

A.控制降温速率B.达共晶点以下C.温度稳定D.避免分层

8.冻干物料质量指标有（）

A.水分含量B.活性成分C.无菌性D.崩解时限

9.SIP灭菌验证要求包括（）

A.温度均匀B.时间达标C.残留为零D.冷却合格

10.操作前准备工作包括（）

A.检查设备状态B.校准参数C.确认物料D.准备防护用品

四、判断题（每题2分，共20分）

1.捕水器温度越低，捕水效果越好。（）

2.预冻速率越快，物料结构越疏松。（）

3.CIP后需SIP灭菌才能下批生产。（）

4.真空度越高，升华速率越快。（）

5.搁板校准可用标准温度计。（）

6.物料需无菌处理后装入冻干盘。（）

7.解析干燥温度可高于升华阶段。（）

8.无菌过滤器无需定期更换。（）

9.物料装载越多，效率越高。（）

10.报警立即停机处理。（）

五、简答题（每题5分，共20分）

1.简述冻干机预冻阶段操作要点。

2.说明CIP/SIP系统在生物制药冻干中的作用。

3.简述冻干曲线制定的主要依据。

4.如何处理冻干机真空泄漏报警？

六、讨论题（每题5分，共10分）

1.结合GMP要求，谈谈冻干机操作中无菌控制的关键环节。

2.分析冻干物料塌陷的常见原因及预防措施。

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答案部分

一、填空题答案

1.升华2.pa3.5-104.-405.36.在线7.共晶点8.清洁9.间距10.100

二、单项选择题答案

1.B2.B3.A4.B5.C6.B7.D8.A9.C10.A

三、多项选择题答案

1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD

四、判断题答案

1.×2.×3.√4.×5.√6.√7.√8.×9.×10.×

五、简答题答案

1.预冻操作要点：①设定1-2℃/min降温速率，避免过快塌陷；②温度降至共晶点以下5-10℃，确保完全冻结；③保持冻结温度30-60min，使内部充分结晶；④记录预冻曲线，验证是否达标；⑤检查搁板温度均匀性，避免局部温差。

2.CIP/SIP作用：①CIP在线清洗，减少人工污染，去除残留物料/微生物；②SIP在线灭菌，保证设备无菌，符合GMP；③自动化操作提高效率，避免