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早期生产遏制管理办法

一、总则

1.1目的与意义

为确保新产品或经过重大设计、工艺变更的产品在量产初期阶段（以下简称“早期生产阶段”）的质量稳定性，有效识别并控制潜在风险，防止不合格品流入客户手中，降低生产成本，提升客户满意度，特制定本办法。早期生产遏制（EarlyProductionContainment,EPC）是一项系统性的质量控制活动，旨在通过强化过程控制、增加检验频次与力度、严格追溯管理等手段，迅速暴露并解决生产过程中出现的问题，实现从试制到稳定量产的平稳过渡。

1.2定义

本办法所称早期生产遏制，是指在新产品量产启动后或产品/工艺发生重大变更后，在设定的时间段内，通过施加超出常规生产的检验和控制措施，以100%检验或极高频率抽样的方式，对产品的关键特性、重要特性及过程参数进行严格监控，确保产品质量满足规定要求的临时控制措施。

1.3适用范围

本办法适用于公司所有新产品从试生产结束、正式量产开始后的指定早期生产阶段，以及现有产品在涉及关键物料、核心工艺、主要设计方案等发生重大变更后重新启动量产的早期阶段。具体的产品型号、启动时机及遏制期限，由跨部门团队根据产品特性、工艺复杂度及风险评估结果共同确定。

1.4基本原则

早期生产遏制应遵循以下原则：

*预防为主，主动控制：通过前瞻性的风险评估，预先识别潜在质量风险点，制定针对性的控制措施。

*层层把关，重点突出：在关键工序、关键特性上实施强化控制，确保问题在内部得到有效拦截。

*责任明确，快速响应：明确各部门及人员在EPC过程中的职责，建立快速的问题上报、分析及解决机制。

*基于数据，持续改进：收集EPC过程中的各类数据，进行分析总结，将经验教训反馈到设计、工艺及质量管理体系中，实现持续改进。

二、组织架构与职责

2.1EPC领导小组

成立由生产副总担任组长，质量、研发、生产、采购、物流等部门负责人为成员的EPC领导小组。其主要职责包括：

*审批EPC实施计划及终止申请。

*协调解决EPC过程中跨部门的重大问题。

*监督EPC各项活动的执行情况，确保资源保障。

*评审EPC效果及经验教训总结报告。

2.2EPC工作小组

在EPC领导小组下，成立由质量部牵头，研发、生产、工艺、检验等部门骨干人员组成的EPC工作小组。其主要职责包括：

*负责EPC实施计划的具体制定与细化。

*组织开展EPC前的培训、资源准备及过程策划工作。

*牵头实施EPC过程中的各项遏制活动，包括过程监控、检验执行、问题收集等。

*负责EPC过程中问题的汇总、分析、上报，并跟踪纠正措施的落实。

*定期向EPC领导小组汇报EPC进展情况、存在问题及改进建议。

*负责EPC数据的收集、统计与分析，编制EPC总结报告。

*提出EPC终止的初步评估意见。

2.3相关部门职责

*研发部门：负责提供产品设计图纸、技术规范、关键特性清单及必要的技术支持；参与问题分析与解决，负责设计相关问题的整改。

*生产部门：负责按EPC要求组织生产，执行过程控制措施；确保生产操作人员理解并遵守EPC规定；及时反馈生产过程中发现的问题。

*工艺部门：负责制定EPC专用的作业指导书、工艺参数监控要求；参与过程能力分析及工艺相关问题的解决与改进。

*质量/检验部门：负责EPC检验计划的执行，包括首件检验、巡检、末件检验及特定项目的全检或加严检验；负责不合格品的隔离、标识与处理；记录并报告检验结果。

*采购部门：负责确保供应商按要求提供符合EPC控制标准的物料，并推动供应商参与EPC相关的质量改进。

*物流部门：负责EPC产品的仓储、标识、隔离及发货控制，确保可追溯性。

三、EPC实施流程

3.1EPC的启动

*启动时机：新产品完成试生产验证，具备量产条件并获得客户（如需要）批准后，正式启动EPC；或现有产品发生重大变更（如设计更改、关键工艺变更、关键物料/供应商变更等）并完成验证后启动。

*启动标准：由EPC工作小组根据产品风险评估结果（如新产品成熟度、工艺复杂性、客户特殊要求等），明确EPC的启动节点、预计持续时长及具体产品范围，并报EPC领导小组审批。

3.2EPC策划与准备

EPC工作小组在启动后，应立即开展以下策划与准备工作：

*确定关键控制点（KCP）与关键特性（KC）：基于FMEA分析结果、客户要求及历史经验，识别并确定EPC期间需重点监控的关键工序、关键部件及关键产品特性/过程特性。

*制定EPC控制计划：明确各KCP的控制方法（如100%检验、加严抽样、在线监测等）、检验频次、检验方法、判定标准、负责人员、记录方式。

*编制EPC作业指导书：针对