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2025年食品药品安全监管工作手册

第一章总则

第一节监管依据与职责

第二节监管目标与原则

第三节监管组织与机构设置

第四节监管制度与流程

第二章食品安全监管

第一节食品生产监管

第二节食品流通监管

第三节食品销售监管

第四节食品餐饮服务监管

第三章药品安全监管

第一节药品生产监管

第二节药品流通监管

第三节药品使用监管

第四节药品不良反应监测

第四章医疗器械安全监管

第一节医疗器械生产监管

第二节医疗器械流通监管

第三节医疗器械使用监管

第四节医疗器械不良事件监测

第五章食品药品抽检与风险防控

第一节抽检制度与实施

第二节风险评估与预警机制

第三节风险防控措施与应急响应

第六章监管技术与信息化建设

第一节监管技术标准与规范

第二节信息化平台建设与应用

第三节监管数据统计与分析

第七章监管人员与培训

第一节监管人员职责与要求

第二节培训制度与考核机制

第三节培训内容与方式

第八章附则

第一节适用范围与实施时间

第二节修订与解释权

第三节附录与附件

第1章总则

一、监管依据与职责

1.1监管依据

根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国化妆品监督管理条例》以及《2025年食品药品安全监管工作手册》等相关法律法规，食品药品安全监管工作依法依规开展。2025年是“十四五”规划实施的关键年份，国家将食品药品安全作为保障人民健康和国家安全的重要任务，明确要求各级监管部门要强化责任落实，完善监管体系，提升监管效能，确保食品药品安全水平持续提升。

根据国家市场监管总局发布的《2025年食品药品安全监管工作要点》，2025年食品药品安全监管将围绕“严防严控、精准监管、智慧监管”三大目标，全面推进食品药品安全治理体系和治理能力现代化。具体监管依据包括：

-《食品安全法》（2018年修订）；

-《药品管理法》（2019年修订）；

-《化妆品监督管理条例》（2021年施行）；

-《2025年食品药品安全监管工作手册》；

-《食品安全风险监测管理办法》；

-《药品不良反应报告和监测管理办法》；

-《医疗器械监督管理条例》；

-《食品生产经营许可管理办法》等。

1.2监管职责

食品药品安全监管职责明确划分，各级监管部门按照“属地管理、分级监管、全过程监管”的原则，落实属地责任，强化责任落实。根据《2025年食品药品安全监管工作手册》，监管职责主要包括：

-国家市场监管总局：负责全国食品药品安全综合监管，制定政策、标准和规范，监督全国食品药品安全工作；

-省级市场监管部门：负责本行政区域内食品药品安全监管，组织实施年度工作计划，监督落实上级部署；

-地市级市场监管部门：负责本行政区域内食品药品安全日常监管，开展专项整治，落实风险防控；

-县级市场监管部门：负责本行政区域内食品药品安全基础监管，开展日常巡查、抽检和隐患排查。

根据2025年国家市场监管总局发布的《食品药品安全监管责任清单》，各级监管部门需明确责任分工，落实“谁主管、谁负责”“谁审批、谁监管”原则，确保监管责任落实到位。

二、监管目标与原则

2.1监管目标

2025年食品药品安全监管工作以“守住安全底线、提升发展水平”为目标，具体包括：

-食品安全：实现食品生产经营单位全覆盖、全链条监管，确保食品来源可追溯、质量可监控、风险可防控；

-药品安全：实现药品生产、流通、使用全链条监管，确保药品质量合格、安全有效、可追溯；

-化妆品安全：实现化妆品生产经营单位全领域监管，确保化妆品安全、合规、可追溯；

-医疗器械安全：实现医疗器械生产、流通、使用全链条监管，确保医疗器械安全、有效、可追溯。

根据《2025年食品药品安全监管工作手册》，2025年食品药品安全监管工作将围绕“三个确保”展开：

1.确保食品安全：实现食品生产经营单位“全覆盖、全链条、全环节”监管；

2.确保药品安全：实现药品生产、流通、使用全链条监管；

3.确保化妆品安全：实现化妆品生产经营单位全领域监管。

2.2监管原则

食品药品安全监管遵循“预防为主、风险可控、科学监管、社会共治”的原则，具体包括：

-预防为主：加强风险研判，提前预警，防范风险发生；

-风险可控：建立风险分级管控机制，落实风险防控责任；

-科学监管：采用科学手段，提升监管效率和精准度；

-社会共治：鼓励社会参与，构建政府、社会、企业、公众协同共治的格局。

根据《2025年食品药品安全监管工作手册》，监管原则强调“科学、精准、高效、透明”，确保监管工作既符合法律法规，又