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一、导言与基石:为何生物性能是丁基橡胶瓶塞不可逾越的生命线?——从法规框架与材料学基础探寻合规源头
二、守护初始屏障:无菌与细菌内毒素控制的“双重奏”,如何确保药品起点安全?——深入解析标准中的洁净度核心指标
三、细胞层面的安全对话:细胞毒性试验不仅是“有无毒性”,更揭示怎样的生物相容性内涵?——专家视角解读浸提液与细胞的相互作用机制
四、超越急性反应:迟发型超敏反应与皮内反应试验,如何评估潜在长期接触风险?——深度剖析标准对致敏性与刺激性风险的精细化管控
五、全身性安全警钟:全身毒性试验(急性与亚急性)的设计逻辑与临床意义探秘——从动物模型到人体风险外推的科学桥梁
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