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医院药物临床试验中受试者突发不良事件应急预案

一、应急组织架构与职责分工

本预案涉及的应急响应团队由临床试验机构、伦理委员会、医院急诊科及相关临床科室组成，实行分级负责、协同联动机制，具体职责如下：

（一）应急指挥组

组长：临床试验机构主任（或授权副主任）

成员：伦理委员会代表、申办方监查员（在场时）、受试者权益保护专员

职责：

1.统筹突发不良事件（AE）的整体处置，启动应急预案并决策是否升级响应级别；

2.协调医院内部急诊科、ICU、药学部等多学科资源，确保救治通道畅通；

3.审核不良事件报告的准确性与合规性，监督向伦理委员会、申办方及监管部门的上报流程；

4.组织事件复盘会，分析根因并提出改进措施。

（二）医疗救治组

组长：临床试验主要研究者（PI）

成员：临床试验医生、护士、麻醉师（备用）、急诊科值班医师、药剂师

职责：

1.现场快速评估受试者生命体征（血压、心率、呼吸、血氧饱和度、意识状态）及不良事件严重程度；

2.实施紧急医学处置（如心肺复苏、抗过敏、抗休克、气道管理等），记录救治过程的关键节点（时间、用药、操作）；

3.制定后续治疗方案（如转入ICU监护、调整试验药物使用、联合多学科会诊），并向受试者及家属解释病情；

4.配合安全监查组完成不良事件的因果关系评估与记录。

（三）安全监查组

组长：临床试验机构质量管理员（QM）

成员：数据管理员、药品管理员、伦理委员会秘书

职责：

1.收集并核对不良事件相关原始记录（病历、检查报告、试验药物使用记录、急救用药清单）；

2.确认事件是否属于严重不良事件（SAE）或非预期严重不良反应（SUSAR），并标注与试验药物的可能相关性；

3.监督医疗救治组完成SAE报告表（包括事件描述、处理措施、转归、相关性分析）的填写与审核；

4.跟踪申办方对SAE的反馈，确保24小时内（或协议规定时限）向伦理委员会提交报告。

（四）后勤保障组

组长：医院后勤处处长（或授权负责人）

成员：设备维修员、信息系统管理员、志愿者

职责：

1.保障急救设备（除颤仪、呼吸机、心电监护仪）、药品（急救药品、试验药物备用）的实时可用状态；

2.维护应急通道（如试验科室至急诊科、ICU的无障碍通行），确保转运过程安全；

3.提供受试者及家属的临时休息场所，协调心理支持资源（如医院心理科介入）；

4.确保临床试验电子系统（EDC）、医院HIS系统的稳定运行，保障数据实时上传与备份。

二、突发不良事件的识别与分级报告

（一）识别标准

1.一般不良事件（AE）：受试者在试验期间发生的任何与试验药物可能相关或无关的不良医学事件，包括症状（如头痛、恶心）、体征（如皮疹、血压升高）或实验室异常（如转氨酶升高），但未达到严重标准。

2.严重不良事件（SAE）：满足以下任一条件的AE：

-危及生命（如过敏性休克、室性心动过速）；

-导致住院治疗或延长现有住院时间（如药物性肝损伤需住院保肝治疗）；

-造成持续或显著的功能丧失（如药物相关性神经损伤导致肢体活动障碍）；

-先天性异常或出生缺陷（仅适用于妊娠受试者）；

-其他重要医学事件（如需紧急干预的严重低血糖、血小板减少性出血）。

3.非预期严重不良反应（SUSAR）：SAE的性质、严重程度或结局与试验方案、研究者手册（IB）或已获批产品信息中的已知风险不符。

（二）报告流程

1.内部报告：

-临床试验护士或医生发现AE后，立即口头报告PI（5分钟内）；若为SAE，需同时报告应急指挥组组长（10分钟内）。

-PI组织医疗救治组评估后，2小时内完成《不良事件报告表》初稿，经安全监查组核对原始记录（如生命体征单、检验报告、用药记录）后，提交应急指挥组审核。

-审核通过后，30分钟内通过医院内部应急系统（如OA、专用通讯群组）同步至急诊科、ICU等相关科室，确保救治信息共享。

2.外部报告：

-SAE：PI需在确认后24小时内（或试验方案规定更短时间）向申办方提交书面报告（含电子版本），内容包括受试者基本信息、事件描述（起始时间、症状演变）、治疗措施、转归、相关性分析（肯定/很可能/可能/可能无关/无关）。

-SUSAR：申办方确认后，研究者需在7天内（导致死亡或危及生命的SUSAR需在24小时内）向伦理委员会提交报告，并同步至国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）。

-伦理委员会：所有SAE和SUSAR需在收到申办方反馈后5个工作